Contra el secretismo de los ensayos clínicos

El producto de la investigación científica empresarial, un ámbito que a todos interesa. AFP

Los costos de la salud no cesan de aumentar y los órganos reguladores, los médicos y los pacientes dependen, como nunca antes, de la integridad de los estudios clínicos para evaluar la eficacia de nuevos tratamientos. ¿Pero qué pasa si estos estudios son maquillados antes de publicarse?

Los gobiernos de todo el mundo están almacenando el antiviral Tamiflu, de Roche, con reservas valoradas en miles de millones de dólares. Una medida precautoria para combatir una eventual epidemia de gripe. Pero los médicos no están seguros de que el tratamiento dé los resultados esperados para evitar la temida epidemia. Las farmacéuticas, durante años, se negaron a revelar las informaciones de sus estudios al respecto.

La táctica de la industria de la medicina para esconder los resultados indeseables bajo la alfombra se conoce como “publicación sesgada”. Esto permite al personal verificador de los nuevos medicamentos manipular los resultados de sus ensayos clínicos. Esto no solo hace más riesgoso el empleo de los nuevos tratamientos, sino que también puede significar un beneficio nulo para el paciente, advierten médicos escépticos.

Los investigadores pueden mover los valores del umbral de resultados para demostrar que se alcanzaron los objetivos previstos, o utilizar métodos estadísticos ambiguos para enfatizar los efectos positivos y minimizar los efectos secundarios negativos. Y si los resultados no son bienvenidos, los archivos del estudio probablemente terminarán en el cajón de un escritorio, porque a nadie le gusta mostrar resultados desfavorables.

“Ellos tienen terror de los resultados negativos. No los publican”, opina el cirujano Jean-Francois Cuttat. A su juicio, los investigadores prefieren limpiar datos que no concuerden, ajustar y racionalizar los resultados.

“Las empresas no tienen ningún interés en publicar los fracasos de productos exitosos”, agrega Hermann Amstad , secretario general de la Academia Suiza de Ciencias Médicas.” Y las revistas médicas también están más dispuestas a publicar los exámenes que recogen resultados positivos.”

Cerca de 70.000 ensayos clínicos se han llevado a cabo en todo el mundo, pero pocos de ellos ofrecen nuevas pruebas, porque muchos solo sirven para propósitos de mercadeo, explica el oncólogo Reto Obrist, un consejero de Swissmedic, el órgano helvético de control y autorización de productos terapéuticos.

Hoy en día, poco más de la mitad de los ensayos clínicos se publican, lo que genera la parcialidad informativa, la distorsión de resultados y una verdadera complicación para los médicos a la hora de elegir un producto. Obrist asegura que muchos de estos ensayos clínicos terminan por no ser publicados, simplemente porque a la industria farmacéutica no le han gustado.

Una nueva ley suiza que regula la investigación con seres humanos, en vigor desde este 2014, pretende dar fin a algunas de estas manipulaciones. A partir de este año, todos los ensayos clínicos llevados a cabo en Suiza deben ser registrados y los investigadores tienen que cumplir con una serie de reglas éticas y prácticas comerciales para asegurar la transparencia y la calidad de la investigación.

Acceso a los datos

Roche se rehusó durante años a dar a conocer datos detallados sobre Tamiflu, bajo el argumento de que estos resultados no serían interpretados correctamente por un público no conocedor de este tipo de estudios. La organización independiente de investigación Cochrane sostuvo que Roche había retenido 60% de las informaciones sobre este medicamento, al solicitar los resultados de sus exámenes clínicos. En 2009, la organización recibió más detalles, pero observó aún evidencias de distorsiones informativas.

Desde 2013, Cochrane puede revisar todos los estudios relacionados con Tamiflu, pero Roche edita este material para “asegurarse de la confidencialidad de los datos del paciente y proteger sus intereses comerciales”.

El Ministerio de Salud de Japón, a inicios de este año, presentó un recurso contra Novartis a la que acusa de publicidad que se presta a confusión. El Ministerio explicó que una parte de la investigación realizada en las universidades locales fue manipulada para subrayar los efectos positivos del medicamento Diovan. Novartis defiende que trabajó de modo correcto y en colaboración con las autoridades.

A inicios de 2011, Actelion anunció que suspendía sus experimentos con el somnífero Almoreyant, apenas en fase de desarrollo, debido a un eventual problema de seguridad. De acuerdo a un artículo de Forbes de diciembre de 2013, Actelion se negó a dar a conocer informaciones completas sobre este producto a investigadores de otras empresas que se encontraban desarrollando un medicamento similar.

Reputación

“Actualmente, la recomendación general en el medio empresarial es que solo se informe de cosas que al día siguiente no les afecten de modo negativo cuando aparecen en los diarios”, señala Annette Magnin, directora de la Swiss Clinical Trial Organisation, la plataforma suiza de cooperación para la investigación clínica orientada al paciente. Según Magnin, la mala conducta no solo es éticamente reprobable, sino que también es una carga financiera y perjudica a la reputación de la compañía.

La industria farmacéutica suiza, que representa el 6% del Producto Interno Bruto del país, hasta ahora ha resistido los reclamos de apertura para la divulgación de sus informes, especialmente, en lo que a los resultados de sus estudios respecta. El sector ha preferido regirse por un código de conducta autoimpuesto, redactado por la asociación del rubro, ScienceIndustries.

Sin embargo, en los últimos años, muchas farmacéuticas han comenzado a apoyar una mayor transparencia y han cambiado sus políticas.

Roche ahora publica los resultados de sus ensayos clínicos y permite que estos informes sean evaluados por órganos reguladores y por otros investigadores externos.

  

Con respecto a la eficacia del Tamiflu, un grupo de científicos independientes revisa los datos que sostienen “la solidez y la integridad”de las informaciones de Roche sobre la “eficacia y seguridad” del medicamento.

“Entendemos y apoyamos las exigencias de mayor transparencia en nuestra industria con respecto a estos informes clínicos evaluativos, con el objetivo de satisfacer del mejor modo las necesidades de los pacientes y de la medicina”, indicó Daniel O’Day, consejero delegado de la división Farmacológica de Roche en 2013. “Al mismo tiempo, creemos firmemente que las autoridades de salud deben seguir siendo el guardián de la evaluación y aprobación de medicamentos”.

Los fabricantes de fármacos subrayan que la divulgación total de los estudios también tiene inconvenientes. Les preocupa la protección de datos de los pacientes y la propiedad intelectual, en caso de que todas las informaciones se revelasen a cualquiera, advierte Thomas Cueni, de Interpharma, la asociación de farmacéuticas suizas dedicadas a la investigación. Para Cueni, la autorregulación del sector es suficiente.

“La industria farmacéutica cree que está bien regulada”, indica Cuttat. “Pero no es un buen augurio si una vez más las autoridades reclaman mayor transparencia en la publicación de sus informaciones. Esto suena igual a lo que recientemente escuchamos sobre el sector bancario”.

Publicación de estudios clínicos

Las farmacéuticas activas en EE.UU. deben declarar desde septiembre de 2013 los pagos dirigidos a médicos, que no trabajan en Roche, pero que se ven envueltos en alguna prueba clínica o empleo de sus medicamentos.

Desde que existe este registro, se sabe de comisiones pagadas  a especialistas en el sector salud por más de dos mil millones de dólares.

En 1997, el Congreso estadounidense aprobó una ley para el registro y publicación de ensayos farmacéuticos, y en 2000, las autoridades abrieron la página clinicaltrials.gov, donde se pueden consultar estos estudios.

A partir de 2015, los investigadores de la UE deben registrar sus estudios clínicos desde el comienzo de sus pesquisas y presentar un resumen de los resultados 12 meses antes de concluir la investigación. El Parlamento Europeo y el Consejo de Ministros deben aprobar aún esta nueva legislación.

De acuerdo con la nueva ley suiza sobre investigaciones con seres humanos, las farmacéuticas deben registrar sus estudios clínicos desde enero de 214 en un portal de la Oficina Federal de Salud Pública. Pero la ley no hace referencia alguna a la publicación de los resultados de estos documentos.

Titulares negativos

 La conducta ética de las compañías suizas en los últimos años ha sido muy atacada púbicamente. No solo la industria financiera ha sido señalada por manipulaciones, corrupción y secretismo. La industria farmacéutica también ha perdido algo de su brillo, afirma Obrist.

Las empresas globales no pueden darse el lujo de ser desacreditadas. Por ello deben cumplir con códigos de conducta internacionales y con las legislaciones que rigen en los mercados donde están activas, indica Hermann Amstad. Pero todas ellas parecen que tendrán que expiar los pecados del pasado. Todas las compañías de medicamentos de renombre ya han sido objeto de informaciones negativas en los medios.

Empresas como Roche, en el caso de Tamiflu, y de Novartis, con Diovan, su medicamento para la presión sanguínea, se han visto en la mira de las críticas, debido a que han distorsionado las informaciones de sus estudios clínicos y omitido datos determinantes sobre estos productos en los resultados públicos. Obrist espera que estos escándalos recientes, que han generado la exigencia de mayor transparencia, contribuyan al cambio.

Cuando se trata de apertura y transparencia en la investigación, Estados Unidos se encuentra en primer lugar. En ese país, los ensayos de fármacos se registran desde 1997 y las farmacéuticas deben hacer púbicos sus conflictos de interés.

Suiza apenas ha comenzado con el registro de estos ensayos, y la Unión Europea debe seguir estos pasos el año próximo.

Para los escépticos, estos cambios en Europa llegan demasiado tarde y resultan insuficientes. Organizaciones como ‘No free lunch’ y promotores de la campaña ‘AllTrials’ exigen total transparencia y advierten que, con “caras pseudoinnovaciones’ que no comprueben beneficios adicionales, los pacientes ya no confiarán más en sus médicos.

“El sector farmacéutico subraya que los pacientes son su prioridad, pero sus intereses financieros no pueden ser ignorados”, subraya David Klemperer, de ‘No free lunch’ en Alemania. “Para vender sus productos en un mercado que en 2017 tendrá un valor de 1,2 billones de dólares, el sector industrial sistemáticamente trabaja con doctores, políticos y medios para disminuir las informaciones dañinas sobre sus productos y pulir su imagen”.

El tiempo dirá si las nuevas reglas implementadas en Suiza contribuirán a reducir las tergiversaciones de datos.

Traducción del inglés: Patricia Islas