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原制药PK仿制药


瑞士抗癌“神药”,不能承受之重


作者:张樱


哥伦比亚人希冀效仿印度,以“强制许可”的名义或仿制、或低价购买来自瑞士的进口抗癌药。 (AFP)

哥伦比亚人希冀效仿印度,以“强制许可”的名义或仿制、或低价购买来自瑞士的进口抗癌药。

(AFP)

许多中国癌症病人拿着旅游签证跨境直购、熟人代购、甚至铤而走险通过走私的方式辗转购买印度抗癌药。然而鲜为人知的是,印度药店柜台上畅销的多种“救命药”只是“高仿A货”,真正的原产药则来自于制药大国-瑞士。

“他要吃一种药,在香港买是四万四千元一个月或者40天,他吃不起,但在印度买的话只要五千块,可是不允许入关。” 和许多癌症病人一样,21岁的大学生魏则西被查出身患恶性软组织肿瘤之后,在病友的推荐下,他尝试着购买来自印度的廉价抗癌药,最终却被海关拒之门外。无奈之下,他不得不寄希望于欺诈性医疗广告,最终延误了治疗,抱憾离世。

魏则西求而不得的印度抗癌药,与瑞士原产药相比,差价高达数十倍。它之所以如此价廉,就因为印度善于行使“药品专利强制许可”特权,当产自他国昂贵的进口药物还在专利保护期内,就大批量生产仿制药。这些在法律上被定义为“假药”的仿制品,实际上在药效、规格及适应病症等方面和原产药并无不同。

如今,哥伦比亚人也希望效仿印度,以“强制许可”的名义或“拷贝”、或低价购买来自瑞士的进口抗癌药。

哥伦比亚癌症病人:吃不起的药

在南美国家哥伦比亚,多家非政府组织及大学一直以来都对瑞士进口抗癌药的昂贵定价批评不断。备受责难的对象正是诺华研制销售的治疗慢性骨髓性白血病等十余种不同癌症的药物格列卫(Glivec)。

而对于这家蜚声国际总部位于瑞士巴塞尔的制药巨擎来说,近年来,格列卫一直是它旗下销路最火的产品。这种药物可以有针对性地抑制相关癌细胞的肆虐增长并促使它凋零,而不会伤及正常细胞。盘点它为诺华带来的利润,仅2015年全球销售总额就高达47亿美元。

“我们始终认为,只有当国家处于紧急状态或者为了公众利益的特殊情况下,才能启动强制许可。”

据瑞士《每日导报》(Tagesanzeiger)报道,在哥伦比亚,需要长期服用格列卫的各种癌症病人平均一年需要花费1.6万瑞郎来购买这种药品-这个数字远远超过了哥伦比亚人均国民收入。而在瑞士,人均年收入近8万瑞郎的病人根据病情差异,每年买药的花销大约在4.1至6.15万瑞郎之间-当然,这笔钱由保险支付。

在哥伦比亚,虽然购买格列卫的开销同样由国家公共健康保险覆盖,而且距离格列卫在哥伦比亚的专利到期还只有短短两年时间,这意味着只要专利保护到期,哥伦比亚国内的制药厂便可以合法地按照诺华的配方生产格列卫的仿制药,并以较低的价格销售,届时瑞士进口格列卫的“垄断地位”便不复存在。

但在卫生部长亚历杭德罗·加维里亚(Alejandro Gaviria)看来,眼下为全国癌症病人常年服用格列卫买单已是一笔不小的开支,让国家医疗保健预算压力山大。站在患者的角度,今年5月,亚历杭德罗单方面呼吁格列卫在哥伦比亚降价销售,同时他态度强硬地表明,如果诺华拒绝降价的请求,那么他将不惜经受国际社会舆论批判的压力,给本国药厂颁发“通行证”,允许它们在未经专利权人授权的情况下生产瑞士格列卫的仿制品。

“强制许可”:生命与药价的博弈

强制许可自诞生以来就饱受争议。世界卫生组织曾明确表示,一个国家并不一定要在紧急情况下才能动用强制许可。这种表述看似模棱两可,对支持者来说,意味着任何国家都可以使用强制许可,反对者则认为,这是对药物研发者及制药商权益的忽视。

对此,世界卫生组织又强调指出,一个国家必须和制药商商讨出双方都认可的方式,与此同时,如果该国不得不动用”强制许可”这一利器,那么制药商也理应地要以专利费的形式获得适当的补偿。至于补偿数额,则视各国情况而定。

对于哥伦比亚动用强制许可,诺华新闻发言人强调说:“我们始终认为,只有当国家处于紧急状态或者为了公众利益的特殊情况下,才能启动强制许可。哥伦比亚的现状显然不属于这种特例。况且在那里并不存在格列卫短缺的现象。”

“许多科学家投身药物研发的初衷,就是帮助病患。对他们来说,巨大的隐忧便是仅仅因为定价策略和专利政策,就使得他们的努力无法使病人受益、无法救助生命。”

一场关乎人命与抗癌药物的拉锯战在瑞士制药巨头诺华和哥伦比亚政府间就此拉开。哥伦比亚政府力主把该药在本国的销售价格降到一半以下。力挺哥伦比亚的还有瑞士非政府组织“伯尔尼宣言”(Erklärung von Bern),据它估算,瑞士产格列卫在哥伦比亚的售价起码应该在现有标价的基础上打个三折。

然而经历了近两周的谈判磋商,诺华并未妥协。最终,亚历杭德罗签发了“强制许可证”,即便是有专利保护,本国的仿制药制造商也可以合法地生产格列卫“高仿品”,低价出售给本国癌症病患。

瑞士制药业:心太伤

实际上,历数已有的先例,对发展中国家降价呼声心怀恐惧的,并非只有瑞士诺华一家,而是整个制药业。印度已于2012年首次动用了“强制专利”这纸利器,即企业可以不经过专利权人的同意强行仿制专利药品,允许国内制药商生产德国拜尔专利抗肾癌药多吉美(Nexavar)“盗版”,将德国拜尔在印度市场上取而代之,为癌症患者省下了接近97%的开销。

让更多人用更低廉的价格服用到同等疗效的药,也是许多药物研发人员的初衷。奈特癌症研究所(英)主管、JELD-WEN血癌研究所主席布莱恩·德鲁克尔(Brian  Druker)被公认为格列卫的核心研发者,在2007年的一篇公开文章中(英),他也力挺:“许多科学家投身药物研发的初衷,就是帮助病患。对他们来说,巨大的隐忧便是仅仅因为定价策略和专利政策,就使得他们的努力无法使病人受益、无法救助生命。”

格列卫仿制药在中国

2013年,瑞士诺华格列卫专利保护在中国已经到期。此前,中国遵循专利保护条例,并未制造类似的仿制药。

2013年6月,豪森药业、正大天晴的仿制药申请已获批。

目前,由豪森制药生产的格列卫仿制药每月定价约为3800元,来自正大天晴的格列卫价格则为每盒4200元,仍然远高于印度产格列卫仿制药200元人民币一盒的价格。

事实上,瑞士制药企业也并非对无法承担巨额药费的第三世界国家癌症患者置若罔闻。自2003年开始,诺华已经把覆盖全球80多个国家的全球患者援助项目(GIPAP,英)引入中国,针对格列卫的服用者推出“买三送九”等优惠活动。但因为该药并未在所有城市纳入基本医保体系,而且在大多数已部分纳入医保的城市仅限于报销指定癌症病种,因此患者每个月需要花费近6千元来自费购买瑞士进口格列卫,对普通工薪阶层患者来说仍然是巨大的压力。

据非政府组织“伯尔尼宣言”(Erklärung von Bern)介绍,制药业的担忧在于,一旦尼日利亚、秘鲁等其他中低等收入国家也提出“打折”的要求,不仅药品的专利保护会在多国形同虚设,成为一纸空文,而且研发新药很可能将面临无利可图的风险,到那个时候,哪家制药公司还会斥资去研发新药?

在接受《每日导报》采访时,诺华新闻发言人表示:“在和哥伦比亚政府整个磋商过程中,我们也在积极寻找一个能同时满足癌症病人,药物研发者和哥伦比亚医疗体系三方的解决之道。”

瑞士资讯swissinfo.ch

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