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医药科研 医药研究应该增加透明度?



制药公司经常在一种新药的试制和销售过程中都起一定的作用

制药公司经常在一种新药的试制和销售过程中都起一定的作用

(AFP)

近年来,瑞士医疗健康的费用在持续增长,为了了解那些昂贵新药的药效,医药监管部门、医生和病人对于医学科研结果报告的依赖性越来越大,这就需要这些专业报告的公正性,那么如果科研结果不属实,怎么办?

前几年因为有可能爆发流感疫情,各国政府大张旗鼓地购置、存储由罗氏制药(Roche)生产的抗病毒药物达菲(Tamiflu),因购买的数量大,以至于各国的花费达数十亿美金。但是罗氏却一直不愿公开有关该药物的具体科研数据,以至于就连医生都不知道这种预防针剂是否真的能抑制流感疫情。

在业界,这种将“不满意”的科研结果掩藏起来的做法,被称为“发表偏倚”(只公布有利的数据)。倘若医学科研受到人为操纵,那么新发明的药物不仅可能毫无药效,还有可能带来风险。

医药科研人员可以通过变更极限值的方法来降低指标,或者使用模棱两可的统计方式,突出正面的效果而淡化副作用。如果一项科研得出了不满意的结果,就会被锁在科研人员的抽屉里封存,因为这样的结果无人愿意看到。

“不良结果令医生充满恐惧,他们不愿意将其公布于众,”一位洛桑的外科医生Jean-François Cuttat这样说,教授们会掩盖那些不符合要求的结果并对其进行调整和优化。

发表偏倚

达菲被世界各国卫生机构大批量存储,以备流感爆发时救急。而罗氏常年不愿意公开有关这种药物的科研数据报告,理由是结果被门外汉进行了不准确的鉴定。

独立科研鉴定机构Cochrane指出了罗氏隐藏了60%的数据资料的事实。2009年该机构得到了全部数据,但是依然能找到“发表偏倚”(只公布有利的数据)的痕迹。

2013年,Cochrane终于可以就所有与达菲有关的科研数据进行鉴定,但是数据被罗氏修改过,理由是“为了维护患者的隐私和保障经济利益”。

今天罗氏对透明度的要求表示支持,因此第三方科研人员如果要求查看医药科研的结果,1998年以前的数据都可以从罗氏得到。一个独立的专家小组对所有数据进行了分析,专门解答有关达菲的问题。

日本卫生部今年年初将另一家瑞士知名制药公司诺华(Norvatis)告上了法庭,罪名是误导性广告。日本卫生部表示诺华在日本大学所做的科研试验的部分数据被人为改动,目的在于夸大降压药代文的药效。

另一家Actelion制药公司,2011年初宣布因安全问题停止生产安眠药物Almorexant。2013年12月,《Forbes》杂志报道,该公司曾多年向其他制药公司的科研人员封锁有关这一安眠药的信息。

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双方利益

“企业对于公布畅销产品的负面科研结果更不感兴趣,”瑞士医科院总秘书Hermann Amstad呼应说:“医学专业杂志则只愿意发表那些正面的研究结果。”

世界范围内,每年约进行70'000个医学科研项目,但是只有少数能得到有新见解的结果,而很多则是带有经济广告性质的炒作,肿瘤学家Reto Obrist一针见血地这样说,他是瑞士药物批准和监督机构Swissmedic的理事会成员。

今天,只有大约半数以上的医疗科研的数据被公布出来,这导致结果不详,而且令医生在选择药物的时候比较困难,Obrist这样向记者表示。许多科研结果之所以不被公布,是因为结果不符合制药业的要求。

瑞士一项于年初生效的关于在人身上做的科研新法,目的在于改变这种现状。该法规定,所有在瑞士进行的科研试验,必须登记注册,同时为了保证科研的质量和透明度,所有参与科研的人员必须除行规之外,还要遵守附加的道德规范准则及公正的交易条例。

公开科研结果

美国的制药公司从2013年9月开始,必须向医生公开所有科研数据,自此,制药公司共向卫生部门公开了价值20亿美金的数据。

1997年 美国国会建立新法,医药科研必须登记并公布结果。2000年美国官方决定将一个带有医药科研数据的网站开放。

从2015年开始,欧盟也必须在医药科研开始之前进行登记,并在科研结束一年之内公布一个总结报告。欧盟议会和美国国会还必须对这一新法进行表决。

瑞士新法要求以人体为科研对象的科研从2014年1月开始,必须在联邦卫生部登记,但并未对公布结果作出规定。

瑞士制药公司也被要求遵守行业联盟制定的业内准则,与美国中心管理数据的方式不同,瑞士要求制药机构从2016年开始,将自己的科研数据公开在公司网站上。如果他们不这样做,也不会受到任何惩处,因为瑞士尚未出台相关法规。

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名誉损失

“市场上流传着一个不成文的规定,就是企业应该只做那些不怕媒体报道的事情,”瑞士临床实验机构(SCTO)负责人Annette Magnin这样说。她还表示,不正当的行为不仅在道义上会受到谴责,也会带来经济损失,同时影响企业的声誉。

瑞士制药业,每年创造的价值占瑞士国民生产总值的6%。该行业在过去的几年里一直都在对抗公开科研结果,他们按照行业联盟ScienceIndustries自己制定的行为准则行事。

近段时间,很多企业开始改变以往的做事方式,加强了透明度。比如罗氏刚刚公布了所有医药科研的总结报告。科研人员(第三方)可以在瑞士卫生机构或者直接从罗氏查找这些科研报告。不仅如此,从2014年年初开始,罗氏向科研人员(第三方)敞开患者层面的原始资料。

关于达菲的药效,一个独立的科研小组对数据进行了检验,根据罗氏的说法,这种药的“效果和安全性”得到了证实。

2013年罗氏总裁Daniel O’Day曾说过这样的话:“我们理解和支持社会上对我们行业科研结果透明度的要求,这有关病人的利益,也对医药事业有好处。”同时罗氏认为药物的评估和批准还必须保留在卫生机构手中。

一些药物生产商在此强调,完全公开数据也存在缺点。比如在保护病人数据和保护知识产权上,如果数据全部公开,就会产生一些不必要的漏洞,瑞士制药业研究机构联盟Interpharma的Thomas Cueni这样说,他认为行业内部制定的规则已经足以。

对此洛桑大学附属医院外科医生Jean-François Cuttat表示:“制药业自认为有很好的规范,但是如果官方机构依然提出信息公开的问题,要求更加透明,说明做得还是不够。这让人联想起前不久治理银行业时的情景。”

不良报道

过去几年中瑞士企业在道德规范上的表现遭到强烈的批评,不仅金融行业的人为操纵、贪污和保密行为被媒体曝光,制药业也名誉受损,Obrist评论说。

而跨国公司经不起名誉受损而造成的损失,所以这些大型国际公司会尽量遵守市场行为准则和各种法规,医科院总秘书Hermann Amstad这样说。但是这些公司首先要为他们前些年的行为负责任,在所有那些不良新闻爆料中,各大制药公司都有份。

罗氏因达菲,而诺华因降压药代文(Diovan)引起了公众的注意,因为他们没有或者未能及时公布有关这两种药物医疗科研的不利数据,Obrist希望通过公众对透明度的要求,改变现状。

“如今制药行业的‘出名度’与银行业已经不相上下,” Obrist表示:“要想恢复名誉,重新获得信任需要很长的时间。”

在科研的公开度和透明度上,美国做得最好,欧洲被甩在了后面。美国从1997年开始,就实行医药科研登记制度,制药企业必须把与他们利益有所冲突的数据公布于众。瑞士现在开始尝试登记制度,欧盟会从明年开始引进这种制度。

批评家们认为欧盟目前存在的和计划中的相关法律不与时俱进,或者涉及面不够。一些组织如"No free lunch"和"AllTrials"要求增加透明度并警告,无法证明效果的“昂贵的假冒创新”科研会令患者对医生失去信任。

“药物生产商则坚持,他们一向把患者放在首位,但是经济效益也不能忽略,”德国 "No free lunch"组织的David Klemperer说:“2017年为了将价值达17亿美金的药物打入市场,制药业、医生、政治家和媒体已经形成一个体统,为了改善各自的形象,故意隐瞒不符合要求的数据。”

时间将证明,新的法规是否能达到应有的效果。


(转译:杨旭东), 瑞士资讯swissinfo.ch


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