Уникальное средство против Альцгеймера производят в Швейцарии

Препарат Leqembi воздействует на бета-амилоидный белок, который слипается, образуя бляшки коричневого цвета, что является ключевой особенностью мозга людей с болезнью Альцгеймера. Keystone

Американское управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) дало недавно «зеленый свет» препарату Leqembi, замедляющему темпы прогрессирования болезни Альцгеймера. Это лекарство стало первым за последние два десятилетия новым препаратом против коварного недуга, допущенным на американский рынок. Активное вещество для этого препарата создается в маленькой швейцарской общине Лутербах.

Деревня Лутербах (Luterbach) в кантоне Золотурн – центр швейцарской фармацевтической отрасли? Нет, не слышали!

Базель – да, там как раз находится ещё ближайший международный аэропорт, но Лутербах? Стоит, однако, лишь изменить точку зрения и ракурс взгляда, как всё меняется.

С недавних пор для тысяч людей по всему миру, страдающих от болезни Альцгеймера, топоним Лутербах стал настоящим символом надежды, потому что именно там производится активное вещество для медикамента, обещающего значительный прорыв в борьбе с коварным нейродегенеративным недугом.

А 6 июля 2023 года американское Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (US Food and Drug Administration — FDA) выдало наконец этому медикаменту, получившему название Leqembi, сертификат допуска на местный американский рынок.

Это средство вовсе не является какой-то волшебной панацеей, но, как уже было доказано в ходе клинических испытаний, оно заметно замедляет процесс разрушения когнитивных способностей у пациентов особенно на ранних стадиях заболевания болезнью Альцгеймера: применяя лекарство в течение 18-месячного периода, этот процесс можно затормозить примерно на 27%.

Потенциал препарата относительно скромен, но все равно его допуск на рынок США вполне можно считать рубежным событием в истории терапии пациентов с этим заболеванием. Почему? Потому что сейчас это едва ли не единственный официально одобренный препарат, который берет под прицел не симптомы, но фундаментальные механизмы развития этого недуга. По крайней мере, это утверждается в официальном пресс-релизе FDA.

А причем тут все-таки деревня Лутербах? При том, что именно тут находится единственное пока в мире предприятие по производству активного ингредиента препарата Leqembi, разработанного японской компанией Eisai и в партнерстве с американской биотехнологической компанией Biogen. Наверное, Лутербах не столь еще хорошо известен в мире, как Базель, но то, что ему, может быть, не хватает еще для того, чтобы стать ведущим фармацевтическим центром, он компенсирует высоким качеством жизни, превосходной промышленной и транспортной инфраструктурой и местными властями, настроенными «дружественно» по отношению к частному бизнесу.

Размер земельного участка, выделенного под строительство завода по производству активного ингредиента препарата Leqembi, достигает 36 тыс. кв.м., что равно примерно четырем футбольным полям, а для маленькой Швейцарии это очень солидно. Не забудем и отсутствие проблем с водоснабжением благодаря близости завода к таким крупным рекам, как Ааре и Эмме, качество воды в которых соответствует питьевому.

Наконец, от деревни рукой подать до целого ряда ведущих ННИ и вузов, учтем и стандартный козырь Швейцарии в качестве центра для развития бизнеса: стабильная политическая и экономическая ситуация, проще говоря, тут никто не придет и не отберет у вас с большим трудом созданное вами же дело. Как раз на это и обратил наше внимание Тристан Шмитц (Tristan Schmitz), руководитель отдела межкорпоративных отношений штаб-квартиры компании Biogen в городе Баар, кантон Цуг.

Сложный производственный процесс

Препарат Leqembi вводится внутривенно каждые две недели и является моноклональным антителом, действие которого направлено против белка под названием бета-амилоид, образующего в головном мозге у людей с болезнью Альцгеймера своего рода бляшки. Полный цикл производства активного ингредиента препарата леканемаб может занимать несколько недель, поскольку он не является химически синтезированным препаратом, имея чисто биологическую природу своего происхождения.

Завод по производству активного ингредиента для препарата Leqembi в городе Лутербах, кантон Золотурн. Biogen

По словам Тристана Шмитца, на заводе в Лутербахе организованы три основных этапа производственного процесса из четырёх. Начинается процесс с выращивания и культивирования живых клеток, взятых от млекопитающих животных в количестве, достаточном для производства активного вещества. Затем наступает стадия «периодической подпитки» (feed-batch), в рамках которой клетки регулярно снабжаются питательными веществами, необходимыми для их дальнейшего роста и последующего производственного процесса.

Потом следует этап фильтровальной очистки и перевода вещества в стабильную форму, позволяющую транспортировать его для окончательной фазы доработки всего препарата в целом. Как говорит Тристан Шмитц, завершающий четвертый этап производственного процесса будет осуществляться на производственной площадке компании Biogen в штате Северная Каролина (США). С момента получения разрешения на строительство в 2016 году компания Biogen уже инвестировала в завод в Лутербахе 1,5 млрд франков.

Введен в эксплуатацию завод был в 2021 году, после того как швейцарское Ведомство по контролю за оборотом лекарственных препаратов Swissmedic выдало ему производственную лицензию и все необходимые иные допуски. В настоящее время в Лутербахе работают около пяти сотен человек, ожидается, что это предприятие в кантоне Золотурн позволит втрое нарастить объемы производства важных биопрепаратов, включая несколько лекарств для терапии распространенных неврологических заболеваний, таких как рассеянный склероз.

Давние связи

Компания Biogen давно уже поддерживает со Швейцарией активные связи, которые не ограничиваются заводом в Лутербахе. Эта компания, считающаяся одним из первопроходцев в области биотехнологий, была основана в Женеве в 1978 г. несколькими учеными, в том числе Чарльзом Вайсманом (Charles Weissman), молекулярным биологом швейцарско-венгерского происхождения, получившим медицинское образование и кандидатскую степень в Цюрихском университете.

В 1982 году компания перенесла свою штаб-квартиру в город Кембридж (штат Массачусетс, США), а свою международную штаб-квартиру она разместила в городе Баар, кантон Цуг. Там на компанию работают около 400 человек. Одобрит ли Swissmedic препарат Leqembi? Пока неясно, хотя заявка на получение сертификата качества была подана компанией еще в мае 2023 года.

В США этот препарат стоит 26 500 долларов и расходы на него в размере 80% от годовой стоимости общей терапии этим препаратом согласилась покрывать Medicare, национальная программа медицинского страхования в США для лиц от 65 лет и старше. Ожидается, что свое решение Swissmedic примет осенью 2024 года.

Дополнительная информация: Томоко Мут (Tomoko Muth). Оригинальный текст на английском языке отредактировала Виржини Манжан (Virginie Mangin). Русскоязычная версия составлена, проверена и адаптирована русскоязычной редакцией SWI.