Schweizer Studie belastet Vioxx-Hersteller Merck
Die Risiken für Herz-Kreislauf-Erkrankungen durch das Schmerzmittel Vioxx des US-Pharmakonzerns Merck wären schon Ende 2000 belegbar gewesen.
Und die Risiken bestehen unabhängig von Dosis und Dauer der Einnahme von Vioxx, das am 30. September zurückgezogen wurde. Merck weist die Vorwürfe zurück.
Forschende der Universität Bern analysierten mit Unterstützung des Schweizerischen Nationalfonds (SNF) die öffentlich zugänglichen Studiendaten zum Medikament Vioxx. Die Fachzeitschrift “The Lancet” veröffentlichte die Ergebnisse in ihrer Online-Ausgabe vom Freitag. Am Donnerstag sind sie in Bern den Medien vorgestellt worden.
Am 30. September hatte der US-Pharmakonzern Merck das Medikament Vioxx mit dem Wirkstoff Rofecoxib weltweit vom Markt zurückgezogen. Eine Studie hatte erhöhte Risiken für Herz-Kreislauf-Erkrankungen gezeigt.
Verdacht erhoben…
Das Medikament war gemäss dem SNF seit längerem in Verdacht, vermehrt zu Herzinfarkten zu führen. Darum habe sich nach dem Rückzug des Medikaments die Frage gestellt, ob nicht schon frühere Studien diese Risiken hätten belegen können.
Ein Team um Peter Jüni und Matthias Egger vom Institut für Sozial- und Präventivmedizin der Universität Bern nahm in einer Meta-Analyse 29 Studien zu Vioxx unter die Lupe.
…und bestätigt
“Unsere Analyse zeigt, dass spätestens Ende 2000 jene Daten greifbar waren, welche ein erhöhtes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen durch Vioxx belegten”, sagte Egger gegenüber swissinfo. “Es gibt keinen Grund dafür, dass Merck nicht dieselbe Analyse wie wir hätte machen können.”
Zu diesem Zeitpunkt seien unter 20’742 Patienten 52 Herzinfarkte aufgetreten, 41 davon unter Vioxx. Das sei “ein statistisch signifikanter Unterschied zu Ungunsten von Vioxx”, erklärte Jüni.
Kritik an VIGOR-Studie
Die Forscher der Universität Bern kritisieren vor allem die Interpretation der Daten der so genannten VIGOR-Studie aus dem Jahr 2000. Diese hatte Vioxx mit anderen Schmerzmitteln verglichen, dabei waren Unterschiede beim Herzinfarkt-Risiko zu Tage getreten.
Die VIGOR-Studie habe diesen Unterschied aber der vermeintlich schützenden Eigenschaft des Mittels Naproxen zugeschrieben und nicht dem erhöhten Herzinfarkt-Risiko von Vioxx. “Für diese Interpretation fanden wir aber keine Belege”, sagte Egger.
Unabhängig von eingenommener Dosis
“Schon in dieser Studie hätte eine erhöhte Häufigkeit von Herzinfarkten aufgrund von Vioxx in Betracht gezogen werden müssen”, erklärte Egger weiter. Die Firma Merck hätte den Marktrückzug “bereits mehrere Jahre zuvor machen können oder müssen, als die Daten vorlagen, auf die wir Zugriff hatten”.
Bisher hiess es, von den Risiken seien nur Patienten betroffen, die Vioxx 18 Monate und länger eingenommen hätten. “Das konnten wir nicht bestätigen”, sagte Jüni. “Die Daten zeigen, dass ein erhöhtes Herzinfarkt-Risiko bereits bei einer Einnahmedauer von wenigen Monaten besteht und unabhängig ist von der eingenommenen Dosis.”
Schlussfolgerungen
Für die Forscher ist auffallend, dass Studien, bei denen die Daten unabhängig erfasst und bewertet wurden, ein deutlicheres Resultat im Hinblick auf die Nebenwirkungen aufwiesen. “Wir empfehlen deshalb, dass Studien grundsätzlich mit einer unabhängigen, externen Datenbewertung durchgeführt werden”, sagte Egger.
Aber auch die Zulassungsbehörden müssten ihr Vorgehen kritisch überdenken. Neue Daten und Erkenntnisse zu einem Medikament sollten regelmässig in die Dokumentation aufgenommen und fortlaufend analysiert werden, forderte Egger. Nur mit einem kontinuierlichen Monitoring könne sichergestellt werden, dass die Bevölkerung vor unnötigen Medikamenten-Nebenwirkungen geschützt werde.
Merck wehrt sich
Der US-Pharmakonzern Merck wehrt sich gegen die Vorwürfe der Universität Bern. Die Sicherheit sei sorgfältig untersucht und jederzeit offen gelegt worden, schreibt der Merck-Konzern, der in der Schweiz unter dem Namen MSD auftritt, in einem Communiqué vom Freitag. Gegensätzliche Behauptungen weist der Hersteller strikte zurück.
Die Studie der Universität Bern sei inhaltlich nicht derart umfassend wie ihre eigenen kombinierten Analysen, hiess es in der MSD-Mitteilung.
Die Berner Forscher hätten mehrere Studien nicht berücksichtigt. Darunter zwei breit angelegte placebokontrollierte Studien, welche öffentlich zugänglich waren und in der amerikanischen Vioxx-Packungsbeilage zusammengefasst sind.
swissinfo und Agenturen
Studie zu Vioxx: Teil des Nationalen Forschungs-Programms “Muskuloskeletale Gesundheit – Chronische Schmerzen” (NFP 53)
NFP 53: Der Bundesrat stellte für die Jahre 2004 bis 2009 12 Mio. Fr. zur Verfügung
Die Herz-Kreislauf-Risiken des Rheuma-Medikamentes Vioxx wären schon vor vier Jahren belegbar gewesen. Das Risiko sei zudem unabhängig von der Dosierung des Medikamentes und der Dauer der Behandlung.
Zu diesem Schluss kommen Berner Wissenschafter in einer am Freitag veröffentlichen Studie. Sie haben im Rahmen eines nationalen Forschungsprogramms die öffentlich zugänglichen Studiendaten zu Vioxx analysiert.
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