Что делает Швейцария против устойчивости к антибиотикам

Швейцария остаётся одним из ключевых центров мировой фармацевтики, но она почти ничего не делает для стимулирования разработки новых антибиотиков. Dr P. Marazzi / Science Photo Library

Швейцария остаётся одним из ключевых центров мировой фармацевтики, но она почти ничего не делает для стимулирования разработки новых типов антибиотиков. А это не только угрожает новыми проблемами её собственной системе здравоохранения, но и подрывает глобальные усилия по борьбе с антибиотикорезистентностью.

Эксперты по всему миру давно предупреждают: устойчивость к антимикробным препаратам, включая антибиотики, представляет собой нарастающий кризис с фатальными последствиями. По данным журнала The Lancet только в 2019 году антимикробная резистентность (АМР) стала причиной 1,3 миллиона смертей по всему миру, заняв третье место среди всех причин летальных исходов. Если эта тенденция сохранится, к 2050 году количество жертв этой проблема может достичь 10 миллионов в год — что сопоставимо с численностью умерших от онкологических заболеваний.

Но несмотря на эти прогнозы сейчас лишь очень немногие компании берутся за разработку новых антибиотиков. Причина проста: создание таких препаратов требует 10–15 лет работы и вложений в сумме более 1 миллиарда долларов или около 790 миллионов швейцарских франков, а прибыль от их продаж крайне ограничена. При этом антибиотики должны быть недорогими и использоваться в ограниченном объёме, с тем чтобы не провоцировать развитие устойчивости к их воздействию.

Экономические барьеры и неэффективная политика

Поэтому в такой ситуации эксперты в области здравоохранения призывают к внедрению альтернативных моделей финансирования оздания новых антибиотиков. Один из предлагаемых вариантов — модель абонентской платы (subscription model): компаниям-производителям выплачивается фиксированная годовая сумма за то, что их антибиотики находятся в распоряжении национальной системы здравоохранения, даже независимо от того, насколько часто эти препараты фактически используются. Такой подход гарантирует компаниям стабильный доход и снижает их финансовые риски, поскольку антибиотики применяются ограниченно и только по строгим показаниям.

Великобритания, Швеция, Япония, Италия и Канада уже тестируют такую схему. В мае 2024 года данная модель стала официальной частью системы госзакупок антибиотиков в Великобритании. Швейцария обсуждает аналогичные меры уже более 10 лет, но конкретные решения постоянно откладываются в пресловутый «долгий ящик». «Если даже такая развитая и богатая страна, как Швейцария, не поддерживает усилия по созданию таких моделей, то это для других государств и инвесторов довольно тревожный сигнал. Мы рискуем просто не получить новые препараты, когда они понадобятся, а ученые могут окончательно покинуть эту область», — подчёркивает Барбара Полек (Barbara Polek), управляющий директор инициативы Der Round Table Antibiotika Schweiz.

Реальная угроза: устойчивость к антибиотикам

Как отмечает врач-инфекционист Сильвио Бруггер (Silvio Brugger) из Университетской клиники Цюриха (Universitätsspital Zürich, USZ), риск истощения арсенала эффективно действующих антибиотиков давно стал реальностью. Даже в Швейцарии, где уровень антибиотикорезистентности все ещё сравнительно низкий, всё чаще регистрируются завозные случаи трудноизлечимых инфекций. Так, в 2023 году Сильвио Бруггер лечил пациента с тяжёлыми ожогами, инфицированного штаммом Acinetobacter baumannii, устойчивым к карбапенемам (Carbapenem-resistant Acinetobacter baumannii, CRAB).

Также по теме:

Карбапенемы — это один из классов мощнейших антибиотиков, применяемых в случаях, когда другие препараты неэффективны. Но если бактерии приобретают устойчивость даже к карбапенемам, то лечение становится крайне затруднительным или невозможным. «Уровень резистентности, который мы наблюдали, оказался просто пугающим, — рассказывает Сильвио Бруггер. — Бактерии были повсюду: в носу, лёгких, в раневых тканях. Без адекватного лечения такие пациенты обычно погибают в течение десяти дней». CRAB легко распространяется в условиях лечебных учреждений, особенно в помещениях с повышенной влажностью воздуха, таких как ожоговые отделения.

Большинство исследований в области разработки новых видов антибиотиков проводится небольшими биотехнологическими стартапами, некоторые из которых, например Polyphor и Bioversys, расположены в Швейцарии. © Keystone / Gaetan Bally

В 2007 году из-за вспышки этой инфекции ожоговое отделение одной из клиник в западной Швейцарии было вынуждено временно закрыться для полной дезинфекции. На данный момент в качестве безопасного и эффективного средства против CRAB признан лишь сульбактам-дурлобактам (Sulbactam-durlobactam, торговое название Xacduro), одобренный в США в 2023 году. Однако в Швейцарии этот антибиотик не зарегистрирован, получить его можно только в экстренном порядке и только по индивидуальному запросу. В случае с пациентом из USZ пришлось, чтобы спасти его жизнь, срочно импортировать этот препарат и покупать его по значительно завышенной цене.

«Ситуации, когда эффективные антибиотики недоступны и приходится их срочно импортировать, становятся всё более частыми», — предупреждает Сильвио Бруггер. Одной из причин является низкий экономический интерес компаний к такому небольшому рынку, как Швейцария, где проживает всего-то около 9 миллионов человек. При ожидаемо низких объёмах продаж некоторые производители решают отложить или вовсе отказаться от коммерциализации своих препаратов в этой стране. Недавнее исследованиеВнешняя ссылка показало: из почти двух десятков новых антибиотиков, одобренных в крупных странах в период с 2010 по 2020 года, только шесть были официально выведены на рынок Швейцарии — это на уровне таких стран, как Румыния и Греция.

Несовершенная экономическая система

Но перебои возникают даже с давно известными антибиотиками. По данным главного фармацевта Женевских университетских клиник (Hôpitaux universitaires de Genève, HUG) Яссина Дифа (Yassine Dhif), только за последние два года в HUG зарегистрировали 88 случаев дефицита антибиотиков, в 16 случаях препараты пришлось импортировать, в пяти случаях лекарства оказались полностью недоступны из-за отсутствия регистрации или их окончательного вывода с рынка. Стоимость же импортных препаратов в среднем в 2,5 раза выше, а в отдельных случаях — в пять раз.

Читайте также:

«Это тревожный симптом гораздо более серьёзной системной проблемы», — подчёркивает Яссина Диф. Антибиотики — это жизненно необходимые препараты, которые, по мнению Всемирной организации здравоохранения (WHO), должны быть доступны максимально широко. Однако в реальности нынешняя экономическая модель делает разработку новых антибиотиков почти невозможной, особенно для небольших компаний. «Новые антибиотики, какими бы они ни были инновационными, должны стоить так же дёшево, как чипсы, — отмечает Марк Джонс (Mark Jones) из швейцарской биотехнологической компании Basilea Pharmaceutica, разработавшей антибиотик Zevtera. — А лучшие препараты компании держат под замком, выводя их на рынок лишь в крайнем случае. В результате перспективные стартапы не могут окупить затраты, а крупные фармкомпании массово уходят из этой области».

Глобальная проблема

Дойти до стадии клинических исследований многим компаниям помогают финансовые субсидии и стимулы, предоставляемые на ранних этапах разработки препаратов. Но без устойчивой общей экономической модели даже самые эффективные антибиотики могут так и не попасть к пациентам. Яркий пример — американская компания Achaogen. В 2018 году она получила в США допуск на антибиотик Zemdri (плазомицин), но так и не смогла окупить затраты на запуск этого продукта и вскоре обанкротилась. «Это на самом деле глобальная проблема», — говорит Генри Скиннер (Henry Skinner), генеральный директор фонда AMR Action Fund, инвестиционного фонда с головным офисом в США, созданного в 2020 году ведущими фармацевтическими компаниями, благотворительными организациями и международными структурами здравоохранения.

В Швейцарии часто не хватает как жизненно важных антибиотиков, так и средств для лечения рака и эпилепсии. © Keystone / Christian Beutler

Цель: преодолеть дефицит финансирования разработки новых антибиотиков, вызванный их низкой коммерческой привлекательностью. Фонд планирует вложить около 1 миллиарда долларов в небольшие биотехнологические компании, с тем чтобы к 2030 году довести до стадии регистрации как минимум от двух до четырёх новых антибиотиков, эффективных против лекарственно-устойчивых инфекций. «Богатые страны, включая Швейцарию, обязаны создать привлекательные рыночные условия, иначе разработка антибиотиков попросту остановится», — считает Генри Скиннер. Швейцария давно обсуждает возможность стимулирования разработок в рамках национальной стратегии по борьбе с АМР, однако конкретные решения так пока и не приняты.

Швейцария не торопится

По данным Федерального ведомства здравоохранения (BAG, подразделение МВД), проектВнешняя ссылка соответствующих поправок в швейцарский Федеральный Закон «Об эпидемиях» (Bundesgesetz über die Bekämpfung übertragbarer Krankheiten des Menschen / Epidemiengesetz, EpG), планируется внести в парламент лишь осенью 2025 года. Но даже если он и будет принят, то реальные изменения вступят в силу лишь к 2029 году. В самой Швейцарии уже сейчас осталось лишь несколько крупных компаний, продолжающих исследования в этой области. Одна из них — концерн Roche, который в мае 2025 года объявил о переводе препарата зосурабалпин (Zosurabalpin) в завершающую стадию клинических испытаний.

Это первый за полвека новый класс антибиотиков, способный уничтожать особо устойчивые грамотрицательные бактерии, защищённые двойной клеточной мембраной. «Чтобы обеспечить доступ к антибиотикам мы готовы идти на определённые риски», — подчёркивает Михаэль Оберрайтер (Michael Oberreiter), глава отдела Roche по вопросам глобального доступа к лекарственным препаратам, отвечающий за то, чтобы инновационные препараты компании были доступны пациентам по всему миру. «Без поддержки развитых стран эта индустрия, однако, развиваться не сможет. Компании либо уйдут с этого рынка, либо вообще не будут на него выходить. Уже сейчас мы наблюдаем „утечку мозгов“: ученые-исследователи активно переходят в другие сферы деятельности. И чтобы развернуть этот процесс в обратную сторону, потребуются долгие годы».

А также к теме: