Швейцарский надзорный орган Swissmedic выдал первое разрешение на использование вакцины от коронавируса.

Надзорный орган Swissmedic выдалВнешняя ссылка первое разрешение на использование в Швейцарии вакцины от коронавируса производства Pfizer/BioNTech. Собрали все, что известно на данный момент, и ответили на основные вопросы. 

Федеральное ведомство Швейцарии по надзору в области оборота лекарственных препаратов Swissmedic сертифицировало вакцину от компании Pfizer/BioNTech в качестве первой вакцины, допущенной в Швейцарии для применения в рамках противодействия пандемии нового коронавируса. 

После изучения и оценки всех имеющихся данных это ведомство официально заявило, что эффективность вакцины достигает уровня более чем в 90% через семь дней после второй вакцинации. Кроме того, Swissmedic пришел к выводу, что «вакцина Pfizer/Biontech полностью безопасна». Это первое в мире сертификационное разрешение, которое было выдано в установленном, а не в ускоренном, порядке.

Для этого еще необходимо получить «отмашку» от Швейцарской федеральной комиссии по вакцинации (Eidgenössische Impfkommission Ekif). Министр внутренних дел Швейцарии (курирует здравоохранение) Ален Берсе говорит, что программа вакцинации начнется в ближайшие несколько дней еще в старом году. Прививка не является обязательной и осуществляется бесплатно. Расходы на организацию прививок несут федеральный центр и кантоны (субъекты федерации). Федеральное ведомство здравоохранения (BAG) исходит из того, что в Швейцарии все желающие смогут пройти вакцинацию уже к лету 2021 года. 

Вакцинированы против нового коронавируса SARS-CoV-2 могут быть лица в возрасте от 16 лет и старше. Для оптимальной иммунной защиты рекомендуется сделать две прививки с интервалом не менее чем в 21 день. Защитный эффект возникает через 7 дней после второй прививки. Федеральное ведомство здравоохранения (BAG, подразделение МВД, отдельного Минздрава в Швейцарии нет) исходит из того, что в первую очередь будут вакцинированы лица из группы особого риска (за исключением беременных женщин). 

Затем прививку сделает медицинский персонал, непосредственно контактирующий с пациентами, и лица, осуществляющие патронажный и иной уход за людьми, входящими в группу риска. Затем право сделать прививку получат домохозяйства, среди членов которых находятся лица, находящиеся в особо опасном положении или входящие в группу риска. Затем настанет очередь работников общественных структур, ведомств и институтов с повышенным риском заражения, и, наконец, прививку смогут в добровольном порядке сделать все остальные взрослые люди.

Что касается возможных побочных эффектов, то ведомство Swissmedic обещает пристально следить за ними. При появлении первых «признаков опасности» будут немедленно приниматься все соответствующие меры. На данный момент известно, что во всех исследованиях степени опасности имеющихся вакцин наиболее часто документировались побочные эффекты, сравнимые с реакциями, возникающими в результате обычной вакцинации против гриппа. В США и Великобритании известны случаи возникновения у людей, получивших прививки с помощью вакцины Pfizer/Biontech, аллергических реакций. У двоих лиц возникла даже очень сильная аллергия.

Серьезные, длительные негативные побочные эффекты пока еще не выявлены, однако понятно, что стопроцентную уверенность может дать только длительный период наблюдений и исследований. Из опыта применения других вакцин следует, что если половина стран мира будет вакцинирована этими или иными вакцинами, то следует исходить из того, что где-то у кого-то, просто по законам статистики, непременно возникнут серьезные побочные эффекты. Это неизбежно.

Когда фармацевтическая компания Pfizer/BioNTech говорит о степени эффективности вакцины на уровне более 90 процентов, это не означает 90-процентной защиты от заражения. Это означает, что компания доказала, что такая вакцина способна 90% тех, кто получил прививку, защитить от заболевания. Различие между заражением и заболеванием является в данном случае ключевым. 

То есть речи о тотальной защите от заражения в данном случае не идет. Другими словами, если мне сделают прививку, я не могу быть уверен, что никогда не заражусь, и не могу быть уверен, что сам никого не заражу, хотя риск такого переноса вируса сокращается. Однако каждый вакцинированный может быть на 90% уверен, что даже в случае заражения он не заболеет. 

Нет, не изменит. Допущенная в Швейцарии вакцина сделана из генетического материала, который также присутствует в наших клетках, но используется при этом материал не из ДНК, а из так называемой матричной рибонуклеиновой кислоты (мРНК, синоним — информационная РНК, иРНК), то есть это РНК, содержащая информацию о первичной структуре (аминокислотной последовательности) белков. 

В наших клетках мРНК используется для создания копий ДНК, и эта копия затем выводится из клеточного ядра. И потом уже за его пределами, в так называемой цитоплазме, происходит считывание записанной информации и начинается процесс строительства новой ДНК в соответствии с этим планом. Вакцина же действует очень хитро. Она как бы контрабандой «протаскивает» в клетку мРНК с чертежами так называемых «вирусных шипов». 

Показать больше

Показать больше

Швейцария и пандемия коронавируса: актуальная ситуация

Этот контент был опубликован 26 января 2023 года 26 января 2023 года В этом материале вы всегда найдете самую последнюю информацию по ситуации в Швейцарии!

На поверхности коронавируса может находиться до сорока таких «шипов», из-за чего под микроскопом вирус и выглядит как «корона». С помощью этих щупалец вирус прикрепляется к клеточным рецепторам и затем производит слияние с клеточной мембраной для того, чтобы проникнуть внутрь клетки и тем самым заразить ее. Под влиянием же вакцины клетка сама создает вирусные шипы, но без собственно вируса, что и запускает иммунный ответ организма. 

То есть эта мРНК распознается клеткой как мРНК, считывается и затем довольно быстро разлагается и выводится из клетки, точно так же, как клетка делает это со своей собственной мРНК. Коварство вирусов состоит в их способности обеспечивать включение своей РНК в нашу ДНК, для чего они приносят с собой как бы свой собственный ящик с инструментами. Но как раз у вакцины такого ящика с инструментами нет. Отчего она вызывает иммунный ответ, не подвергая человека опасности.

В число партнеров Швейцарии, помимо компании Pfizer/BioNTech, входят компании Moderna и AstraZeneca. В настоящее время Конфедерация обеспечила себе 15,8 млн доз вакцин от этих трех производителей, вакцины от двух последних еще ожидают допуска со стороны регулятора Swissmedic.

В соответствии со стандартами JTI

Показать больше: Сертификат по нормам JTI для портала SWI swissinfo.ch