Сколько должен стоить новый лекарственный препарат?

Фармацевтические компании напоминают, что разработка нового лекарства стоит астрономических сумм. Keystone

Дискуссии о ценах на новые лекарства становятся всё острее. Фармацевтические компании настаивают на всё более высоких ценах, указывая, что разработка любого нового лекарства стоит астрономических сумм. В Швейцарии компания Roche отозвала с рынка один из своих инновационных препаратов, не сумев договориться с властями о цене.

Дискуссии о ценах на новые лекарства становятся всё острее. Фармацевтические компании утверждают, что разработка любого нового лекарства стоит астрономических сумм и что национальные регуляторы недостаточно ценят их вклад в сферу инноваций, постоянно требуя «избыточных, при этом дорогостоящих» доказательств того, насколько новые методы медикаментозной терапии на самом деле эффективны и безопасны.

Органы здравоохранения смотрят на проблему иначе: инновационные препараты дорожают год от года, и всё громче звучат требования общества остановить этот раскручивающийся ценовой маховик. «Вопрос ставится просто: сколько у нас есть денег и на что мы готовы их потратить. Власти хотят обеспечить пациентам доступ ко всем необходимым лекарствам, но бюджеты у них вовсе не бездонные», — отмечает эксперт по ценообразованию Карин Штайнбах из женевской консалтинговой фирмы Lattice Point Consulting. Особый фактор здесь связан с конкретным именем — президентом США Дональдом Трампом.

А также по теме:

Он обвиняет многие страны в том, что они «живут за счёт» американских инноваций, добиваясь для себя при помощи имеющихся в их распоряжении регулирующих нормативных инструментов более низких цен. В мае 2025 года Трамп подписал указ: цены на лекарства в США, которые и без того самые высокие в мире, должны быть приведены в соответствие с минимальными ценами в странах, ВВП которых на душу населения составляет не менее 60% от американского. Семнадцать ведущих фармацевтических корпораций получили срок до 29 сентября 2025 года, чтобы представить свои планы по снижению стоимости своих препаратов на американском рынке.

Генеральный директор швейцарской Novartis Вас Нарасимхан в июле предупредил: в таких условиях новые лекарства могут вовсе не выйти на ряд национальных рынков. Эти ценовые споры имеют место на фоне более масштабной перестройки общих правил ценообразования. До 1990-х годов переговоры между государственными инстанциями и фармацевтическими компаниями сводились в основном к приоритетному обсуждению производственных затрат. Вопрос о том, насколько препарат реально улучшает здоровье пациентов, почти никогда не поднимался. Цена формировалась исходя из того, сколько власти были готовы платить, а не из того, какой позитивный эффект приносило лечение.

Когда лекарства становятся слишком дорогими

Но потом эта модель постепенно начала давать сбои. Причины были очевидны. Национальные системы здравоохранения несут всё большие расходы, при этом число новых, но крайне дорогих препаратов постоянно растёт. Некоторые из них действительно радикально меняют жизнь пациентов, но их стоимость просто поражает воображение. Так, в прошлом году в США одобрили генную терапию Lenmeldy для лечения редкого наследственного заболевания нервной системы. Один курс стоит 4,25 миллиона долларов — это самая высокая цена на лекарство в истории.

По данным агентства Reuters, средняя стартовая цена годовой терапии онкологическими препаратами в США выросла с 172 000 долларов в 2017 году до 283 000 в 2021 году. «В области онкологии и редких болезней появляется всё больше инновационных методов лечения, и это, конечно, хорошо, — говорит эксперт Карин Штайнбах. — Но цены на них очень высоки, потому что производителям нужно окупать долгие и дорогостоящие клинические испытания». Компания Roche в комментарии для swissinfo.ch отметила: чтобы довести новое лекарство до рынка, требуется около 10 лет работы и примерно 5,5 млрд швейцарских франков инвестиций.

При этом лишь один из десяти препаратов, дошедших до стадии клинических испытаний, в итоге получает одобрение регуляторов и выходит на рынок к пациентам. В ответ многие страны — Италия, Испания, Япония, Франция — начали требовать от производителей скидок и особых схем компенсаций высоких цен. Компании соглашались, но только при условии полной конфиденциальности. В результате официальные прайс-листы сегодня всё чаще превращаются в витрину: реальные цены скрыты, а одни страны не имеют никакого понятия, сколько на самом деле платят за лекарства другие страны.

Бесконечный тупик

«Мы не можем выбраться из этого тупика уже два десятилетия, — говорит Томас Хофмархер, экономист „Института экономики здравоохранения Швеции“ (Swedish Institute for Health Economics, IHE). — Почти все страны с высоким уровнем среднедушевого дохода устанавливают цены на лекарства посредством системы международного референтного ценообразования. Но она, эта система, основана на официальных прайс-листах, которые мало отражают реальность». Как показывают исследования, назначенная цена препарата нередко вообще никак не связана ни с реальной его эффективностью, ни с пользой для общества.

Всё чаще, как отмечает Ивонн Линен из организации European Cancer Leagues, цена отражает лишь способность регулятора настоять на своем. Официально власти заявляют о своем стремлении добиваться большей прозрачности в сфере ценообразованияВнешняя ссылка, но на деле они не предпринимают почти никаких реальных шагов в этом направлении. Попытки затормозить процесс увеличения бюджетных расходов на лекарственные препараты часто оказываются безрезультатными, поэтому сегодня почти каждая европейская страна имеет свое Агентство по оценке степени эффективности медицинских технологий (Health Technology Assessment, HTA), анализирующее не только медицинские, но и социальные, этические и экономические последствия применения тех или иных лекарств.

Подходы разных стран могут отличаться друг от друга, но цель у них одна — определить, какую реальную пользу приносит обществу новый препарат. Для этого часто используют показатель QALY или quality-adjusted life year, «год жизни с поправкой на качество препарата», позволяющий перевести эффект лечения в условные «годы качественной жизни» и сравнить их с результатами существующих методов терапии или с заданным пороговым нормативным значением. В 2011 году Бразилия закрепила инструмент HTA на федеральном уровне. В Японии система оценки экономической целесообразности допуска того или иного препарата введена с 2016 года особенно в отношении топовых дорогих препаратов, включая препараты на основе генной терапии.

Показатель QALY и цена жизни

Системы, позволяющие оценивать экономическую эффективность новых лекарств, создают сейчас во многих странах мира. В Чили, Перу и Аргентине такие механизмы только начинают выстраивать, а в ряде государств конкретные пороговые значения стоимости за один QALY уже работают на практике. Так, в Великобритании Национальный институт здоровья и качества медицинской помощи (National Institute for Health and Care Excellence, NICE) установил стоимостной предел за один QALY на уровне в 20–30 тысяч фунтов стерлингов (21 600–32 300 швейцарских франков). Речь идёт при этом не о фиксированной цене на лекарство. Этот ориентир используют для того, чтобы понять, насколько оправданы расходы с точки зрения пользы для пациента и для национальной системы здравоохранения в целом.

Сам показатель QALY объединяет продолжительность и качество жизни, которые даёт пациенту новый препарат. В этот расчёт включают как количество дополнительных лет жизни, «выигранных» пациентом, так и качество этих лет — по шкале от 0 (смерть) до 1 (идеальное здоровье). Если лечение продлевает жизнь на два года, а качество этих лет оценивается с коэффициентом в 0,7, то общий результат составит 1,4 QALY. Во многих странах именно с помощью этого показателя и оценивают, насколько обоснована цена того или иного препарата. «Сегодня такие модели оценки экономической эффективности новых лекарств применяются всё чаще, потому что власти на собственном опыте убедились: они действительно помогают снижать цены», — поясняет эксперт Карин Штайнбах.

В России и Украине показатель QALY пока не имеет официального статуса в сфере ценообразования на лекарства. В России он используется лишь в отдельных научных и клинико-экономических исследованиях, а Минздрав заявлялВнешняя ссылка лишь о намерении внедрить этот инструмент, но нормативного закрепления его там до сих пор нет. В Украине система HTA постепенно развивается, однако QALY остаётся скорее предметом экспертных обсуждений, чем элементом обязательных процедур при принятии решений о том, сколько будет стоить то или иное лекарство. В Швейцарии при определении цен традиционно делают упор на сравнение с другими странами, а не на показатель QALY. «А между тем новый препарат должен реально менять жизнь пациента, иначе просто никто не согласится платить за него больше, чем за существующий стандарт лечения», — подчёркивает Карин Штайнбах.

Сколько лет ждать обещанного?

Ассоциации фармацевтических компаний охотно говорят о своей поддержке модели ценообразования, в рамках которой учитывается не только себестоимость, но и реальная польза лекарства для пациента и общества. На деле же они все чаще вступают с государственными регуляторами в затяжные споры о том, как именно эту модель применять на практике. В итоге пациенты ждут новых препаратовВнешняя ссылка куда дольше, чем им было обещано. В соответствии со швейцарским законодательством между регистрацией препарата и его включением в список лекарств, расходы на которые покрываются системой обязательного медицинского страхования, должно проходить не более 60 дней.

Но в 2017–2020 годах ожидание в среднем растягивалось до 191 дня, главным образом из-за ценовых разногласий. В Евросоюзе ситуация не лучше: по данным исследования W.A.I.T., проведенного экспертами Федерации предприятий европейской фармацевтической промышленности (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations), в 2019 году через страховую систему пациенты имели доступ примерно к 42% новых лекарств, зарегистрированных и допущенных на рынок в Европе. К 2024 году эта доля снизилась до 29%. Иными словами, две трети недавно одобренных препаратов формально присутствуют на рынке, но фактически остаются недоступными, потому что не покрываются страховкой и требуют полной оплаты из собственного кармана.

Чтобы хоть как-то компенсировать эти задержки, многие страны, включая Швейцарию, всё чаще прибегают к экстренным механизмам: лекарства назначают точечно отдельным пациентам в обход стандартных процедур сертификации и допуска. При этом препараты, которые широко доступны в США, в Европе нередко получают отказ в регистрации именно из-за несоответствия цены и пользы. Так, в Европе «под нож» попали средство против болезни Альцгеймера Leqembi и онкологический препарат Enhertu. А некоторые производители вообще уходят с европейских рынков. Так, американская компания Bluebird Bio в 2022 году свернула свой бизнес в Европе, заявив, что европейские национальные системы здравоохранения не готовы платить за её варианты генной терапии.

В июле 2025 года компания Roche тоже отозвала со швейцарского рынка онкологический препарат Lunsumio. И перспектив улучшения ситуации пока не просматривается. При этом эксперты предупреждают: ценовые требования Дональда Трампа лишь обострят конфликты между регуляторами и фармой, затруднят доступ пациентов к лекарствам и сделает ценовые переговоры компаний с регуляторами ещё более закрытыми. «В США не понимают, что европейские системы здравоохранения, многие из которых финансируются из налогов государством, просто не в состоянии платить за лекарства еще больше, — подчёркивает Томас Хофмархер. — Они уже сегодня едва справляются с текущими расходами».