La lucha por el precio de los medicamentos

El conflicto entre reguladores y fabricantes de medicamentos va a más, en parte, como resultado de la presión del presidente Donald Trump, que acusa a otros países de «aprovecharse» de la innovación de Estados Unidos. Keystone-SDA

¿Cuánto vale un nuevo medicamento? Esa es la pregunta del millón a la que deben responder las autoridades sanitarias mundiales, mientras las empresas farmacéuticas exigen precios más altos.

Las empresas farmacéuticas y los organismos reguladores mundiales están cada vez más enfrentados por los precios de los nuevos medicamentos. Tras no llegar a un acuerdo con el regulador sobre el precio final, el gigante farmacéutico Roche acaba de retirar del mercado suizo un medicamento contra el cáncer. En el Reino UnidoEnlace externo, después de una larga batalla con el ministro de Sanidad sobre cómo fijar los precios, algunos pesos pesados del sector han cancelado sus inversiones y han advertido de que podrían dejar de vender en el país nuevos medicamentos.

Las empresas farmacéuticas argumentan que los organismos reguladores no están recompensando de manera justa la innovación y exigen pruebas innecesarias y costosas de los beneficios de los nuevos tratamientos. En un contexto de mayor presión política y financiera para frenar el gasto desorbitado, las autoridades sanitarias, sin embargo, se muestran preocupadas porque el coste de los medicamentos innovadores y el sobrecoste de los fármacos va a más.

«Existe una tensión política entre cuánto dinero tenemos y en qué queremos gastarlo». Los países quieren que las personas reciban el tratamiento que necesitan, pero también deben controlar los costes», afirma Karin Steinbach, experta en precios de medicamentos de Lattice Point Consulting, en Ginebra.

Los choques entre los estamentos reguladores y los fabricantes de medicamentos se están intensificando —en parte— como resultado de la presión del presidente estadounidense Donald Trump, que ha acusado a otros países de «aprovecharse» de la innovación estadounidense al utilizar su poder regulador para garantizar precios más bajos.

En mayo, Trump firmó una orden ejecutivaEnlace externo que exige que en Estados Unidos los precios de los medicamentos —los más altos del mundo— se ajusten al precio más bajo de los países con un PIB per cápita de al menos el 60 % del nivel de Estados Unidos. También ha pedido a los países europeos que paguen más por los medicamentos para así contribuir con su «parte justa» de los costes de la innovación. Los 17 mayores fabricantes de medicamentos tienen de plazo hasta el 29 de septiembre para presentar planes para reducir los precios en Estados Unidos.

En los últimos meses, las grandes farmacéuticas han adoptado una postura más dura hacia los gobiernos europeos. En julio, Vas Narasimhan, director ejecutivo del gigante farmacéutico suizo Novartis, advirtió que, si los gobiernos no revisan sus sistemas para fijar precios, las empresas podrían no sacar nuevos medicamentos en algunos mercados.

Precios secretos

Las demandas de Trump llegan en un momento de gran agitación en el modo en que en muchos países se fijan los precios de los medicamentos. Antes de la década de 1990, las negociaciones entre las autoridades sanitarias y las empresas farmacéuticas se centraban en el coste y no en el valor. Los precios se acordaban en función de lo que los reguladores estaban dispuestos a pagar, y no del valor —en términos de resultados sanitarios— del medicamento. Así, muchos países basaban sus precios en lo que un grupo de países homólogos pagaba.

La doble presión del aumento de la carga financiera de quienes pagan la asistencia sanitaria y el creciente número y coste de los nuevos tratamientos innovadores sin embargo, hizo que este modelo comenzara a resquebrajarse.

Según la empresa estadounidense de análisis de datos sanitarios IQVIA, en los últimos cinco años, el gastoEnlace externo en medicamentos contra el cáncer a nivel mundial ha crecido un 75 % y en 2024 ha alcanzado los 252.000 millones de dólares (200.000 millones de francos). Con las tasas de cáncer en aumento, se espera que en 2029 el gasto supere los 440.000 millones de dólares.

A pesar de que su precio sea desorbitado, hay tratamientos que cambian la vida. El año pasado, Estados Unidos aprobó la terapia génica Lenmeldy para tratar una enfermedad genética rara del sistema nervioso. Su precio es de 4,25 millones de dólares, lo que hace que sea el medicamento más caro de la historia. Según un análisisEnlace externo de Reuters, el precio medio del lanzamiento de los medicamentos contra el cáncer en Estados Unidos pasó de 172.000 dólares en 2017 a 283.000 dólares en 2021.   

«En áreas como el cáncer o las enfermedades raras, tenemos cada vez más tratamientos, lo que por un lado es positivo, aunque los precios para financiar el desarrollo clínico son muy elevados», afirma Steinbach.

Hacen falta una década de trabajo y 5.500 millones de francos de inversión para sacar al mercado un nuevo medicamento, y luego solo se comercializa el 10 % de los fármacos candidatos que entran en ensayos clínicos, reconoció Roche a Swissinfo.

Muchos países —como Italia, España, Japón y Francia— comenzaron a exigir a los fabricantes descuentos y rebajas para garantizar precios más bajos y un acceso temprano al tratamiento. Las farmacéuticas aceptaron de buen grado estos acuerdos, siempre que fueran confidenciales. El argumento de las empresas es que el secreto impide que otros países exijan precios más bajos que sus homólogos.

Aunque estos acuerdos a puerta cerrada han hecho que el precio de venta publicado de un medicamento sea —en gran medida— solo una fachada. Los precios reales se ocultan, así que los países no saben realmente qué paga el resto. Y mientras tanto la cuantía de los descuentos ha ido en aumento, tal y como muestran las investigacionesEnlace externo.

Para Thomas Hofmarcher, economista especializado en salud del Instituto Sueco de Economía Sanitaria, llevamos por lo menos dos décadas en esta situación. «Casi todos los países con ingresos altos vinculan entre sí los precios de sus medicamentos mediante precios de referencia internacionales. Pero estos se basan en precios de venta que son ficticios», dice Hofmarcher.

Hay pocas evidencias de que los descuentos confidenciales reduzcan los costes sanitarios y mejoren los resultados en materia de salud. Los estudios demuestran que el precio acordado suele estar separado de la eficacia de un medicamento o del valor que dicho tratamiento aporte a la sociedad. Los precios, según Ivonne Leenen, responsable de comunicación de las Ligas Europeas contra el Cáncer, cada vez más reflejan el poder que para negociar tienen los reguladores.

«Paradójicamente, algunos medicamentos son más caros en los países con un PIB más bajo», reconoce Ivonne Leenen a Swissinfo.

Aunque las autoridades sanitarias dicen apoyar una mayor transparencia, en realidad se han hecho pocos esfuerzos para avanzar hacia un sistema más abierto que muestre el precio neto real de un medicamento.

Sacar partido al dinero

El fracaso a la hora de frenar los costes ha llevado a que los países exijan que se justifiquen más los precios. Ahora, casi todos los países europeos cuentan con una agencia de evaluaciones de tecnologías sanitarias, donde además de los efectos médicos también se valoran los efectos sociales, éticos y económicos de los medicamentos.

«La mayoría de los países europeos que no tenían un organismo para evaluar las tecnologías sanitarias, han creado uno en los últimos 10-15 años. Es una señal clara de que aportar pruebas es más importante que nunca», indica Hofmarcher.

Aunque sus enfoques varían, todos tienen como objetivo determinar el verdadero valor añadido de un medicamento. Muchos lo hacen utilizando una medida común denominada «años de vida ajustados por calidad» (QALY, por sus siglas en inglés), que permite a los reguladores tasar los beneficios de un medicamento en comparación con los tratamientos existentes o con una referencia.

¿Qué es la medida QALY?

Los años de vida ajustados por calidad es una manera de medir el valor de un medicamento combinando en una sola cifra la cantidad y la calidad de vida que proporciona. Esto incluye la expectativa de vida (cuántos años adicionales de vida proporciona un tratamiento) y la calidad de vida durante esos años añadidos (medida en una escala en la que 1 es la salud perfecta y 0 es la muerte). Si un nuevo tratamiento proporciona dos años de vida más y la calidad de vida durante esos años se estima en 0,7 (en una escala de 0 a 1), el QALY de ese medicamento será 1,4. Para evaluar la rentabilidad, algunas autoridades sanitarias asignan un coste por QALY.

«Los modelos de rentabilidad se utilizan más, simplemente, porque las autoridades se han dado cuenta de que son eficaces para reducir los precios», señala Steinbach.

En 2011, en su legislación federal, Brasil esbozó un proceso para las evaluaciones de tecnologías sanitarias. En 2016, Japón introdujo evaluaciones de rentabilidad para medicamentos de alto costo, como las terapias génicas. Se está ampliando gradualmente para abarcar otras categorías de medicamentos. También están creando marcos de rentabilidad países como Chile, Perú y Argentina.

Algunos países tienen umbrales sobre el costo por QALY. El Instituto Nacional para la Salud y la Excelencia Clínica del Reino Unido tiene un límite de entre 20.000 y 30.000 libras (entre 21.600 y 32.300 francos) por QALY ganada. Aunque no es un límite de precio, se utiliza para evaluar la relación calidad-precio global.

En Suiza, se presta más atención a la comparativa de precios con otros países que a los cálculos QALY. No obstante, el organismo regulador de los precios de los medicamentos ha comenzado a exigir que se justifiquen más los precios.

«Un medicamento tiene que cambiar realmente la vida del paciente, de lo contrario, no hay voluntad de pagar más que el precio del tratamiento estándar actual. Si un medicamento que ya existe funciona bien, a las empresas les cuesta mucho demostrar que [un nuevo medicamento] merece un precio más alto», afirma Steinbach.

Disputas y retrasos

Los grupos industriales, en gran medida, apoyan que los precios se fijen en función del valor, pero a menudo discrepan con las autoridades sobre cómo aplicarlo. Las cada vez más acaloradas discusiones entre los organismos reguladores y las empresas farmacéuticas han hecho que se alarguen las negociaciones, y esto retrasa o restringe el acceso a los medicamentos recién aprobados.

Según la legislación suiza, tienen que pasar 60 días desde que un medicamento se autoriza hasta que se incluye en la lista de reembolsos del seguro médico obligatorio. Entre 2017 y 2020, sin embargo, de media pasaron 191 días. Esta demora se debió, en parte, a desacuerdos en los precios.

En Europa, solo el 29 % de los medicamentos aprobados en los tres años anteriores a 2024 estaban disponibles para los pacientes a través del reembolso del seguro central, frente al 42 % en 2019, según el estudio W.A.I.T.Enlace externo de la Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas. Mientras los pacientes esperan los medicamentos, más países —entre ellos Suiza— han recurrido a mecanismos de emergencia para garantizar que los pacientes individuales sigan recibiéndolos.

Algunos reguladores de precios europeos también han rechazado medicamentos que sí están disponibles en los Estados Unidos. El rechazo se ha debido a que consideran que no son rentables. Entre estos medicamentos están Leqembi, un tratamiento para el alzhéimer, y Enhertu, un medicamento contra el cáncer de mama. El organismo sueco de evaluación de tecnologías sanitarias, entre 2019 y 2023, rechazóEnlace externo 54 solicitudes de reembolso de medicamentos. La decisión, en gran parte, se debió a que el coste era demasiado elevado en relación con los beneficios.

Algunas empresas farmacéuticas han abandonado determinados mercados o no han lanzado medicamentos por controversias con los reguladores nacionales sobre los precios. En 2022, la empresa biotecnológica estadounidense Bluebird Bio finalizó sus operaciones comerciales en Europa. Alegó para ello que pasaba por grandes dificultades para convencer a los países europeos de que debían pagar por sus terapias génicas. En julio, Roche retiró del mercado suizo Lunsumio, su medicamento contra el cáncer, después de que las autoridades, antes de acordar un precio definitivo, insistieran en obtener más pruebas.

No hay indicios de que vaya a resolverse esta crisis del precio de los medicamentos. De hecho, hay quien sugiere que las peticiones de Trump para que los precios aumenten en otros países solo provocarán más disputas con los fabricantes, retrasos para las personas que necesiten los medicamentos y un mayor secretismo.

«Lo que Estados Unidos no entiende es que los sistemas sanitarios europeos, muchos de ellos financiados por el Estado, no pueden permitirse pagar más. Ya tienen dificultades para pagar los servicios sanitarios», reconoce Hofmarcher.

Editado por Nerys Avery. Adaptado del inglés por Lupe Calvo / CW.