罗氏-再生元研发的新冠药物瑞士获批

单克隆抗体疗法 Sun Sentinel 2021

罗氏与再生元联合研发的单克隆抗体鸡尾酒疗法药物，获得了瑞士药品监督管理局Swissmedic的批准。该药物用于治疗与预防新冠肺炎。

这款名为Ronapreve的药物由卡西瑞单抗(casirivimab)与伊德维单抗(imdevimab)两种单克隆抗体组合而成。根据Swissmedic的声明，该药物已被批准在“无需氧气治疗或住院治疗，但重症风险高的情况下”，用于12岁及以上的新冠患者。

单克隆抗体是在实验室中培养的蛋白质，它能够模仿免疫系统的功能，击退病毒等有害的病原体。

当自身对新冠疫苗的免疫反应不足时，该疗法也可被用作预防性措施。这是瑞士监管机构批准的第一款用于预防新冠肺炎的药物，可在疫苗接种后免疫反应因其他疾病或治疗而表现不足的情况下使用。

Ronapreve可通过单次静脉注射或皮下注射完成给药。今年3月5日提交的药物授权申请中并未包括该药物对奥米克戎变体的疗效数据。

从今年4月开始，Ronapreve可在新冠防疫措施第3条例允许的例外情况下被使用：为防控疫情，瑞士联邦委员会于2020年6月颁布了该条例。条例包括在授权程序结束之前能够面市的产品清单。

日本、欧盟等其他地区已批准这一抗体鸡尾酒疗法药物，英国与澳大利亚给予了该药物有条件的使用许可，而美国则允许在紧急情况下使用该药物。

订单增加

瑞士联邦卫生局正在储备新冠肺炎治疗方法。12月27日，卫生局宣布已额外签订两份剂量更多的订单合同，合同包括4000剂Ronapreve与2000剂由葛兰素史克(GSK)与Vir生物技术联合研发的单克隆药物sotrovimab。瑞士企业Humabs生物制药发现了第二种药物所使用的抗体。

这是瑞士政府在每种药物已于今年早些时候订购3000剂的基础上追加的数量。卫生局表示，这两种药物的合同金额保密。