美FDA公布疫苗紧急授权高标 施打后须追踪两个月

（法新社华盛顿6日电） 美国食品暨药物管理局（FDA）今天公布2019冠状病毒疾病（COVID-19）疫苗的紧急使用授权指导方针，表明希望见到试验志愿者施打第2剂的两个月后追踪结果。

FDA文件说：「第3阶段的试验数据，应该包括完成完整的疫苗注射后的追踪期中位数至少为2个月，协助提供充分资讯来评估疫苗的利益与风险。」

在疫苗试验中进度最快的两家药厂，莫德纳（Moderna）与辉瑞大药厂（Pfizer）分别已在7月底展开最后阶段临床试验，他们皆要求两剂疫苗注射必须相隔28天。

FDA先前已规定，疫苗须证明其有效度比安慰剂多50%；在投予安慰剂的对照组当中，必须有至少5例重症患者。

这意味仅有参与试验的头批少数人能在10月底前完成规定的追踪期，因此可能无法提供充分数据来申请紧急使用授权。

FDA局长哈恩（Stephen Hahn）在推特（Twitter）发文说：「FDA致力于使COVID-19疫苗研发过程与科学评估，尽可能地公开与透明。」

FDA公布疫苗紧急使用授权指导方针之际，有报导指出白宫和FDA为此陷入拉锯战。

根据美国媒体报导，白宫认为2个月的追踪期没有必要，不希望FDA实施相关规定。

但是消息一出受到许多医卫专家称许，认为FDA在面对政治压力下仍勇于任事。（译者：陈怡君/核稿：陈昱婷）