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美FDA公布疫苗紧急授权高标 施打后须追踪两个月

此内容发布于 2020年10月07日 - 03:05

(法新社华盛顿6日电) 美国食品暨药物管理局(FDA)今天公布2019冠状病毒疾病(COVID-19)疫苗的紧急使用授权指导方针,表明希望见到试验志愿者施打第2剂的两个月后追踪结果。

FDA文件说:「第3阶段的试验数据,应该包括完成完整的疫苗注射后的追踪期中位数至少为2个月,协助提供充分资讯来评估疫苗的利益与风险。」

在疫苗试验中进度最快的两家药厂,莫德纳(Moderna)与辉瑞大药厂(Pfizer)分别已在7月底展开最后阶段临床试验,他们皆要求两剂疫苗注射必须相隔28天。

FDA先前已规定,疫苗须证明其有效度比安慰剂多50%;在投予安慰剂的对照组当中,必须有至少5例重症患者。

这意味仅有参与试验的头批少数人能在10月底前完成规定的追踪期,因此可能无法提供充分数据来申请紧急使用授权。

FDA局长哈恩(Stephen Hahn)在推特(Twitter)发文说:「FDA致力于使COVID-19疫苗研发过程与科学评估,尽可能地公开与透明。」

FDA公布疫苗紧急使用授权指导方针之际,有报导指出白宫和FDA为此陷入拉锯战。

根据美国媒体报导,白宫认为2个月的追踪期没有必要,不希望FDA实施相关规定。

但是消息一出受到许多医卫专家称许,认为FDA在面对政治压力下仍勇于任事。(译者:陈怡君/核稿:陈昱婷)

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