Tamiflu: Auch Swissmedic will mehr wissen
Die Arzneibehörden der Schweiz, der EU und der USA wollen die Nebenwirkungen des Grippemittels Tamiflu genau unter die Lupe nehmen.
Der Grund sind Berichte über mehrere Todesfälle von Jugendlichen in Japan kurz nach Einnahme des Medikaments.
Nach der europäischen und der amerikanischen Gesundheitsbehörde hat am Freitag auch Swissmedic vom Pharmakonzern Roche vertiefte Angaben zur Sicherheit seines Grippemedikamentes Tamiflu verlangt. Swissmedic ist die Kontrollbehörde des Bundes, welche über die Zulassung von Medikamenten entscheidet.
Die US-Arzneibehörde FDA hat jedoch am Freitag vor voreiligen Schlüssen gewarnt. Die vorliegenden Informationen zeigten keine kausale Verbindung zwischen dem Mittel und den Todesfällen bei Jugendlichen in Japan, hieß es.
Roche-Sprecherin Martina Rupp sagte am Freitag in Basel: “Wir vertrauen auf Grund der vorhandenen Daten darauf, dass Tamiflu wirksam und sicher gegen Influenza ist, und zwar bei Erwachsenen wie bei Kindern.”
Psychiatrische Symptome?
Unter den Todesfällen in Japan sind nach Angaben der EU-Arzneibehörde EMEA zwei 14 und 17 Jahre alte Jungen, die sich das Leben genommen haben. Auch die EMEA in London betonte jedoch, dass bislang kein direkter Zusammenhang zwischen dem Grippemittel und psychiatrischen Symptomen bekannt sei.
Über einen allfälligen Zulassungs-Stopp will Swissmedic erst nach Evaluation der Daten entscheiden. Swissmedic weist darauf hin, dass in der Schweiz bisher keine Todesfälle oder Suizidversuche wegen Tamiflu gemeldet wurden. Auch keine unerwünschten Wirkungen bei Kindern.
Die Behörde hält aber fest, dass es sehr schwierig sei, psychiatrische Reaktionen während einer Tamiflubehandlung zu interpretieren. Zum jetzigen Zeitpunkt könne nicht gesagt werden, ob ein kausaler Zusammenhang zwischen der Anwendung von Tamiflu und dem Auftreten von psychiatrischen Störungen bestehe.
Wieso Japan?
Der US-Arzneibehörde FDA in Rockville liegen nach eigenen Angaben insgesamt zwölf Berichte über Todesfälle bei Kindern und Jugendlichen im zeitlichen Zusammenhang mit einer Tamiflu-Behandlung vor. Dazu kämen Berichte über andere, nicht tödliche Probleme wie Halluzinationen, Krämpfe und Hirnentzündungen. Fast alle Berichte stammten aus Japan.
Ein Grund dafür könne sein, dass in Japan die Aufmerksamkeit für Grippekomplikationen schon vor der Zulassung von Tamiflu erhöht gewesen sei. Zudem werde derzeit die Mehrheit der Weltproduktion von Tamiflu in Japan verbraucht. Das Mittel mit dem Wirkstoff Oseltamivir ist auch in Deutschland für die Grippe- Behandlung von Kindern zugelassen.
Am Freitag sollten bei einer Anhörung vor dem US-Ausschuss für Kinderheilkunde die vorliegenden Berichte über Komplikationen bei Kindern diskutiert werden. Die FDA wird nach eigenen Angaben voraussichtlich zwei Jahre lang mögliche Tamiflu-Nebenwirkungen beobachten und dann eine Bewertung abgeben.
“Grippe kann tödlich sein”
Nach Angaben von Roche hat es in Japan unter den 11,6 Mio. Kindern, die Tamiflu eingenommen haben, seit 2001 zwölf Todesfälle bei Kindern zwischen 1 und 16 Jahren gegeben. Acht von ihnen hätten Vorerkrankungen gehabt wie Asthma, Störungen des Zentralnervensystems oder Herz-Kreislaufprobleme. Die Grippeerkrankung habe dann zu Komplikationen geführt. “Grippe ist eine ernsthafte Erkrankung und kann tödlich sein”, betonte Firmensprecherin Rupp.
Sie verwies zudem auf Studien in Japan aus den 1990er Jahren, als es Tamiflu noch nicht gab. Darin sei bereits von neuropsychiatrischen Störungen bei schwerer Grippe die Rede. Rupp erinnerte überdies daran, dass die Weltgesundheitsorganisation (WHO) während der normalen jährlichen Grippewelle weltweit 250’000 bis 500’000 Todesfälle registriere.
swissinfo und Agenturen
Das Grippemittel Tamiflu ist 1994 vom kalifornischen Pharma-Unternehmens Gilead entwickelt worden.
1996 erhielt Roche die Rechte zur Entwicklung und Kommerzialisierung.
Bisher wurden rund 33 Mio. Menschen in rund 80 Ländern, die an einer saisonalen Grippe erkrankten, mit Tamiflu behandelt.
Man vermutet, dass Tamiflu eines der wenigen Grippemittel ist, das auch gegen die Vogelgrippe eingesetzt werden kann, falls deren jetzt noch tierischer Virus zum menschlichen Virus mutieren sollte.
Erstmals hat Roche die Produktions-Statistiken für Tamiflu bekannt gegeben.
2005 wurden 55 Mio. Packungen hergestellt, 2004 waren es 27 Mio.
Gegenwärtig wird das Heilmittel in 12 Fabriken weltweit hergestellt. Und Roche ist mit acht möglichen Partnern im Gespräch, um ihnen einen Teil der Produktion abzutreten.
Das Heilmittel wird von der UNO-Weltgesundheits-Organisation WHO als potenziell wirksamste Arznei gegen die Vogelgrippe bei Menschen erachtet.
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