臨床データ不正疑惑　ノバルティスがコメント

高血圧症の患者の中には、ノバルティス社製バルサルタンを服用する人も多い Keystone

スイスの製薬大手ノバルティスファーマ社は、同社の医薬品実験で利害の対立が生じていたことを認めた。しかし同社は、現行の指針には社員全員が従っているはずだと述べている。

　ノバルティス（Novartis Pharma K. K.）の社員が名前を伏せたまま、大阪市立大学の非常勤講師という肩書きで、日本の大学で行われた同社の高血圧症治療薬バルサルタン（商品名ディオバン）の臨床試験に加わっていた事件に関し、田村憲久厚生労働相は１２日「大変遺憾だ」と述べた。この社員は、同社の社員であることも隠していた。

　バルサルタンの実験を行った京都府立医科大学は１１日、実験で使われた臨床データに不正があったと発表した。

　正確な臨床データを使っていれば、恐らく異なった結果が出たと同大学はみている。すでに２月、欧州心臓病学会誌（European Heart Journal）に発表した論文「Kyoto heart study」を撤回した。

　同大学はディオバンの高血圧を抑える効能には納得しているものの、実験結果にあるように脳卒中や狭心症が予防できるとは限らないという見方だ。

行動規範

　スイスインフォはノバルティス・インターナショナルからメールで文書を受け取った。それによると同社は４月、利害の対立があったという申し立てについて第三者に調査を依頼した。また、バルサルタンの試験は２００１年から２００４年の間に始まったが、当時はこのような医師主導の臨床実験における利害の対立を扱った特別な指針は存在していなかったと指摘する。

　同社は「その元社員や上司は、医薬品会社の社員が医師主導の臨床実験にどの程度まで関与してよいのかということについて誤解していた」とし、現在では医薬品産業全体に指針があり、同社の社員全員がそれに従っていると述べる。

　さらにこう続ける。「ノバルティスには、倫理行動、プロ意識、良よいビジネス習慣を定めた『ノバルティス行動規範』があり、全社員がそれに従うようにしている。またこの規範は、ノバルティスグループ全社の雇用条件の要となっている」

　同社はまた、日本の大学が行った調査の詳細を知らないため、その調査結果に関してはコメントできないとしている。また、日本国内での販売および研究に積極的に行っている同社は、「意図的なデータ改ざん」を示唆する証拠はまだ何も見つかっていないと述べている。