Как компания Roche конфликтует с регулятором из-за цены

Компания Roche неожиданно отозвала с рынка в Швейцарии свой новый противоопухолевый препарат Lunsumio. Почему? Keystone / Georgios Kefalas

В июле 2025 года компания Roche неожиданно отозвала с рынка в Швейцарии свой новый противоопухолевый препарат Lunsumio. Что произошло, каковы мотивы компании и государственного регулятора?

В июле 2025 года компания Roche неожиданно отозвала с рынка в Швейцарии свой новый противоопухолевый препарат Lunsumio. Это был весьма рискованный шаг, ведь тем самым она фактически пошла на открытый конфликт с Федеральным Ведомством здравоохранения (Bundesamt für Gesundheit, BAG, подразделение МВД, отдельного Минздрава в Швейцарии), регулирующим цены на лекарства.

Согласительные переговоры зашли в тупик, и в итоге ведомство BAG исключило этот препарат из так называемого Spezialitätenliste — официального перечня, определяющего, какие лекарства оплачиваются обязательной медицинской страховкой, а какие нет. А это автоматически лишило многих пациентов доступа к терапии. Ранее компания Roche соглашалась на индивидуальное возмещение расходов отдельных пациентов (Einzelfallvergütung), но на этот раз компания выбрала более жёсткий вариант — полный отзыв своей продукции с рынка. Сюжет стал темой для ведущих швейцарских СМИВнешняя ссылка.

«Серьёзные последствия»

В Roche подчеркнули, что для всех «старых» пациентов лечение продолжится, а в будущем Lunsumio можно будет получить бесплатно через Швейцарскую программу доступа пациентов к лекарствам (Swiss Patient Access Program, SPAPВнешняя ссылка), которую поддерживает Швейцарское Общество медицинской онкологии (Schweizerische Gesellschaft für Medizinische Onkologie, SGMOВнешняя ссылка), являющееся некоммерческой медицинской ассоциацией. Так или иначе, это решение стало большой неожиданностью для врачей и организаций по защите интересов пациентов.

«Решение Roche отозвать с рынка препарат Lunsumio будет иметь для пациентов с лимфомой самые серьёзные как краткосрочные, так и долгосрочные последствия, — указала президент ассоциации lymphome.chВнешняя ссылка Розмари Пфау. История с Lunsumio сразу превратилась в идеально-типический пример противостояния фармкомпаний и государственных регуляторов, причем эта проблема обостряется сейчас во всём мире. Производители лекарств стараются ускорять процедуры получения лицензий и допусков, максимизируя одновременно прибыли за счет повышения цен, власти же стараются привязать стоимость новых препаратов к их реальной терапевтической ценности, коль скоро на их плечах лежит задача по сдерживанию масштабов расходов на нужды здравоохранения. Такой шаг Roche, указывали эксперты, подрывает общее доверие к системе переговоров о ценах на лекарства, которые ведутся в Швейцарии между фармацевтическими компаниями и BAGВнешняя ссылка. От исхода этих переговоров как раз и зависит, войдет ли данный препарат в Список возмещения по линии ОМС.

Жесткая схема

В Швейцарии цены на лекарства устанавливаются по жёсткой схеме: сначала проводится «внутреннее сравнение» с существующими в стране аналогичными методами лечения, а потом наступает очередь «внешнего сравнения» со средними ценами на аналогичные препараты в девяти европейских странах. В отношении инновационных лекарств допускается надбавка до 20% к результатам «внутреннего сравнения». Этот механизм призван одновременно обеспечивать пациентам доступ к новым видам терапии и удерживать под контролем и без того высокие расходы на нужды здравоохранения.

Препарат Lunsumio должен был бы стать образцовым случаем, демонстрирующим, на что способны фармацевтические компании, но вместо этого он превратился в источник недоумения и фрустрации. В 2022 году он получил одобрение в США, затем был зарегистрирован более чем в 60 странах. В Швейцарии в феврале 2023 года Swissmedic выдал Lunsumio временное разрешение при условии применения только в области терапии пациентов с фолликулярной лимфомой. Кроме того, Lunsumio стал первым препаратом в рамках новой процедуры «раннего доступа», введённой в 2024 году.

Этот формат позволял начинать возмещение расходов по линии ОМС не через 6–12 месяцев, как обычно, а сразу после получения лекарством предварительного допуска со стороны швейцарского регулятора, ведомства Swissmedic. Для пациентов с редкими заболеваниями этот формат был жизненно важен. Временная модель, согласованная компанией с BAG, выглядела следующим образом: концерн Roche сам оплачивал применение этого лекарства на начальной стадии вплоть до официального подтверждения его терапевтической эффективности регулятором, после чего лечение уже покрывалось страховкой. Цена была зафиксирована на уровне в 7 470 франков за дозу 30 мл, полный курс (от 8 до 17 доз) стоил 120 000 франков.

Ставки велики

Эта схема задумывалась как способ возмещать расходы на «перспективные препараты с ещё недостаточно доказанной эффективностью». Пересмотр условий был возможен только после получения от Swissmedic окончательной сертификации, для чего от компании требовалось представить данные тестовых исследований так называемой «Фазы III». Но к февралю 2025 года, когда срок временной лицензии закончился, эти данные ещё не были представлены. Они ожидаются только в начале 2026 года. По информации BAG, несмотря на все это, компания Roche настаивала на переходе к полному возмещению применения Lunsumio по линии ОМС, ссылаясь на положительные отзывы онкологов.

Читайте также:

Не комментируя цены, компания утверждала, что предложила регулятору «существенные ценовые уступки». Компания Roche понимает, что ставки очень велики: по прогнозам продажи препарата Lunsumio могли бы составлять в пиковый период сумму до 1–2 млрд долларов в год. В 2024 году его продажи уже достигли 71 млн долларов, что на 25% больше, чем годом ранее. Правда, в Великобритании и Франции регуляторы отказались рекомендовать Lunsumio к применению, посчитав, что доказательств его преимуществ и эффективности собрано недостаточно. А вот в Швеции, напротив, препарат признали экономически эффективным и согласились даже оплачивать его по линии ОМС при условии ценовой скидки, конфиденциально согласованной с Roche.

Богатая Швейцария платит больше?

Эксперты отмечают, что в прошлом в богатой Швейцарии за лекарства платили столько же или даже больше, чем в других странах, и потому она часто становилась для фармацевтических гигантов приоритетным рынком, особенно в плане вывода на рынок новейших инновационных препаратов. Но сегодня страна уже перестала с готовностью платить непомерные деньги даже за самые новые методы терапии. Швейцария, государство в центре Европы с населением всего в 9 млн человек, уже не так привлекательна для производителей новейших лекарств, как, например, США или Германия.

«Рынки (больших стран) для них куда интереснее, потому что там (в их распоряжении находится) больше пациентов. Малые же страны рискуют потерять ускоренный доступ к новейшим препаратам. Это явно сигнал регуляторам: цены нельзя снижать бесконечно», — отмечает Томас Хофмаршер, экономист Шведского института экономики здравоохранения. Так или иначе, ситуация с препаратом Lunsumio стала серьёзным испытанием новой модели ускоренного вывода на рынок Швейцарии инновационных лекарственных препаратов. В компании Roche заявляют, что проблема кроется в правилах ценообразования. Пациенты же и врачи опасаются, что речь в данном случае идёт не только и не столько о каком-то одном препарате, но вообще о будущем самого порядка ускоренного доступаВнешняя ссылка швейцарских пациентов к новым методам терапии.

Читайте по теме: