Come uno scontro con Roche ha messo in luce le crepe nel sistema svizzero dei prezzi dei farmaci

Lunsumio, che cura un raro tumore del sangue del sistema linfatico potenzialmente letale, è stato il primo farmaco di una nuova procedura volta ad accelerare l'accesso a medicinali innovativi. Keystone / Georgios Kefalas

La nuova procedura accelerata della Svizzera, volta a velocizzare l'accesso delle persone malate ai farmaci più recenti, ha incontrato il suo primo grande ostacolo: un braccio di ferro tra l'autorità di regolamentazione e il colosso farmaceutico Roche sul prezzo del suo trattamento antitumorale Lunsumio. La controversia rischia di creare un pericoloso precedente.

La multinazionale farmaceutica Roche ha scosso il sistema sanitario svizzero, adottando una strategia ad alto rischio che mette alla prova il potere di Swissmedic, l’autorità nazionale di regolamentazione dei prezzi dei farmaci.

Il 1° luglio, l’azienda con sede a Basilea ha ritirato in sordina il suo nuovo farmaco antitumorale mosunetuzumab, venduto come Lunsumio, dal mercato nazionale dopo il fallimento dei negoziati con l’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) sul prezzo.

Il fallimento delle trattative ha portato l’UFSP a rimuovere Lunsumio dall’Elenco delle specialità, la lista dei farmaci rimborsati dal sistema di assicurazione sanitaria obbligatoria, negando di fatto l’accesso al trattamento. Roche avrebbe potuto agire come in passato, consentendone il rimborso in singoli casi. Ha invece optato per la misura molto più drastica del ritiro completo dal mercato.

Roche ha dichiarato che Lunsumio resterà disponibile per le persone attualmente in cura e, in futuro, sarà fornito gratuitamente a coloro che si qualificano per il Programma svizzero di accesso per pazientiCollegamento esterno (Swiss Patient Access Program), sostenuto da un’associazione medica senza scopo di lucro. Tutte le altre persone dovranno importarlo e pagarlo di tasca propria. In Germania, il farmaco ha un prezzo di 6’514 euro (6’070 franchi) a dose, portando il costo di un ciclo completo di trattamento a una stima compresa tra i 60’000 e i 90’000 euro.

Personale medico e associazioni di pazienti sono rimasti sbalorditi dalla decisione di Roche, che è finita sulle prime pagine dei media svizzeriCollegamento esterno a metà luglio, spingendo la principale rete svizzera di pazienti affetti da linfoma a criticare pubblicamente il fallimento dei colloqui.

“La decisione di Roche ha gravi implicazioni a breve e lungo termine per chi soffre di linfoma”, ha dichiarato a Swissinfo via e-mail Rosmarie Pfau, presidente della rete lymphome.chCollegamento esterno. “Questo è un altro passo indietro per lo sviluppo di farmaci” e invierà certamente “un segnale chiaro alle altre aziende farmaceutiche che vogliono introdurre nuove terapie antitumorali in Svizzera”.

Il sistema sanitario ibrido della Svizzera

In Svizzera, la stipula di un’assicurazione sanitaria presso compagnie private è obbligatoria e queste non possono rifiutare le richieste. Sono previsti sussidi statali per le famiglie a basso reddito, garantendo a chiunque una copertura assicurativa. Il Governo regola premi e prezzi, ma a differenza di molti Paesi europei, il sistema non è finanziato da imposte o contributi sociali.

La decisione di Roche di ritirare il farmaco alza la posta in gioco in una battaglia sempre più intensa tra le aziende farmaceutiche e le autorità sanitarie di tutto il mondo sul valore dei nuovi farmaci innovativi, specialmente quelli destinati a un mercato di nicchia. Mentre le case farmaceutiche spingono per lanci rapidi e prezzi elevati, le autorità di regolamentazione mirano a garantire che ciò che pagano corrisponda al reale valore terapeutico di un nuovo farmaco, in un contesto in cui i costi del sistema sanitario salgono alle stelle.

Lunsumio, che tratta un raro e pericoloso tumore del sangue del sistema linfatico, è stato il progetto pilota di una nuova procedura volta ad accelerare l’accesso ai medicinali innovativi. Alcuni esperti avvertono che la mossa di Roche rischia di minare le future negoziazioni e potrebbe incoraggiare altre aziende produttrici di farmaci a seguirne l’esempio, una tattica che potrebbe tenere in ostaggio le autorità preposte alla fissazione dei prezzi.

Un successo iniziale

Lunsumio era stato acclamato come una storia di successo. Ha ricevuto il via libera Collegamento esternoper la prima volta negli Stati Uniti nel 2022 e finora è stato approvato in più di 60 Paesi sulla base di uno studio globale di fase II che ha coinvolto 90 pazienti. Circa l’80% delle persone trattate ha risposto alla terapia e nel 60% dei casi la malattia non era più rilevabile.

Swissmedic ha concesso a Lunsumio un’autorizzazione temporanea nel febbraio 2023 per pazienti che non avevano risposto a due terapie precedenti. Delle circa 500 persone a cui viene diagnosticato un linfoma follicolare ogni anno nel Paese, le autorità sanitarie hanno stimato che solo 28 sarebbero state idonee al farmaco.

Lunsumio è stato rivoluzionario anche perché è stato il primo farmaco a rientrare in una nuova procedura di “accesso anticipato”, che consente il rimborso da parte delle assicurazioni subito dopo l’autorizzazione di Swissmedic. La procedura mirava a ridurre il ritardo, spesso di 6-12 mesi, tra l’approvazione e la copertura assicurativa, accelerando l’accesso a medicinali essenziali per pazienti con malattie rare e poche o nessun’altra opzione di trattamento.

Roche e l’UFSP avevano concordato un modello di prezzo provvisorio, in base al quale l’azienda pagava le dosi iniziali fino a quando il personale medico non avesse confermato l’efficacia del farmaco. Le dosi successive erano coperte dall’assicurazione. Il prezzo era stato fissato a 7’470 franchi (9’495 dollari) per una dose da 30 ml e i e le pazienti ricevono in genere da 8 a 17 dosi, secondo una copia archiviata dell’Elenco delle specialità, portando il costo totale in un intervallo tra 60’000 e oltre 120’000 franchi.

Questo accordo sul prezzo era un modo per remunerare “farmaci promettenti con dati ancora incerti”, secondo l’autorità di regolamentazione. Qualsiasi modifica all’accordo era subordinata all’autorizzazione completa da parte di Swissmedic, che richiedeva la presentazione dei risultati di uno studio di fase III.

Ma quando l’autorizzazione temporanea è scaduta nel febbraio 2025, lo studio di fase III non era terminato e Roche non è stata in grado di fornire i dati richiesti per l’approvazione completa. I risultati sono ora attesi per l’inizio del 2026.

Ciononostante, secondo l’UFSP, Roche voleva interrompere i pagamenti anticipati e passare al rimborso completo, visti gli esiti positivi riportati da oncologhe e oncologi che trattavano pazienti con il farmaco. L’azienda non ha commentato il prezzo, ma ha dichiarato a Swissinfo di aver offerto all’UFSP “sconti sostanziali”.

Per Roche, la posta in gioco è alta. Si prevede che Lunsumio raggiunga un picco di vendite annuali di 1-2 miliardi di dollari, e attualmente è in fase di sperimentazione in combinazione con altri farmaci e in una formulazione più facile da somministrare. Nel 2024, due anni dopo il lancio negli Stati Uniti, il medicinale ha generato 71 milioni di dollari, un aumento del 25% rispetto al 2023.

Molti Paesi europei offrono Lunsumio attraverso i servizi sanitari nazionali, ma gli organi di valutazione sanitaria sia del Regno UnitoCollegamento esterno che della Francia si sono rifiutati di raccomandarlo, citando entrambi prove insufficienti dei benefici rispetto ai trattamenti esistenti. La Svezia Collegamento esternoha accettato di pagarlo nonostante la mancanza di dati sperimentali, affermando che era economicamente vantaggioso al prezzo scontato e confidenziale concordato con Roche.

Le autorità sanitarie elvetiche hanno sostenuto che fare un’eccezione per Roche avrebbe aperto le porte a richieste da parte di altri produttori di farmaci. Porre fine al modello di prezzo “avrebbe portato a una disparità di trattamento rispetto ad altre aziende farmaceutiche con medicinali che hanno ricevuto un’approvazione limitata nel tempo”, ha dichiarato a Swissinfo un portavoce dell’UFSP. Le esperienze dei singoli medici possono fornire informazioni preziose, ma “non sostituiscono studi clinici basati sull’evidenza”.

L’UFSP ha dichiarato di sperare ancora di raggiungere una soluzione con Roche sul rimborso. Nel frattempo, Swissmedic ha esteso l’autorizzazione temporanea di Lunsumio fino al 2027.

Richieste di cambiamento

Non è chiaro cosa abbia spinto Roche a prendere questa decisione su questo specifico farmaco, soprattutto considerando il suo mercato limitato in Svizzera. Alcuni esperti suggeriscono che l’azienda volesse inviare un messaggio alle autorità elvetiche, facendo capire che non possono continuare a spingere i prezzi al ribasso. Anche la crescente pressione del presidente degli Stati Uniti Donald Trump affinché i Paesi europei aumentassero i prezzi dei farmaci potrebbe aver incoraggiato l’azienda.

“Due decenni fa, la Svizzera pagava prezzi simili o addirittura superiori a quelli di altri Paesi”, ha affermato Karin Steinbach, esperta di prezzi dei farmaci presso la società di consulenza specializzata Lattice Point Consulting, con sede a Ginevra. “Questo la rendeva uno dei primi luoghi in cui i produttori di farmaci lanciavano nuovi trattamenti”.

Come vengono fissati i prezzi dei farmaci in Svizzera

I prezzi sono stabiliti dall’UFSP sulla base di due criteri principali: un confronto con le terapie esistenti attualmente utilizzate per trattare la malattia in Svizzera (confronto interno) e con la media dei prezzi praticati in altri nove Paesi europei (confronto esterno). Se un farmaco è particolarmente innovativo, viene aggiunto un supplemento del 20% al confronto interno.

Ma la tolleranza per i prezzi elevati è cambiata, tra le crescenti richieste di contenere la spesa sanitaria alle stelle.

Con soli nove milioni di abitanti, la Svizzera non è attraente come gli Stati Uniti e la Germania, il che mette le autorità sanitarie in una posizione difficile quando si tratta di negoziare i prezzi.

“I mercati più grandi sono più attraenti perché ci sono più pazienti”, ha affermato Thomas Hofmarcher, economista presso l’Istituto svedese di economia sanitaria. “Se sei un mercato piccolo, rischi che i prodotti vengano ritirati perché l’azienda pensa di potersi permettere di perderti. Potrebbero voler segnalare a chi paga che non possono semplicemente ridurre i nostri prezzi continuamente”.

Il processo di accesso anticipato, diventato legge nel 2024Collegamento esterno, era un tentativo di soddisfare tutte le parti, ma il progetto pilota di Lunsumio è stato soggetto alle stesse tensioni tra produttori di farmaci e autorità sanitarie che hanno tradizionalmente afflitto le negoziazioni sui prezzi.

“Questa situazione è purtroppo sintomatica di problemi fondamentali nella fissazione dei prezzi in Svizzera, che denunciamo da molto tempo”, ha detto un portavoce di Roche. “Noi e tutte le altre aziende sanitarie potremo continuare a fornire farmaci nuovi e innovativi per salvare e curare le persone in futuro solo se i nostri farmaci attuali saranno rimborsati in proporzione agli investimenti effettuati in precedenza”.

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Articolo a cura di Nerys Avery/vm/ac

Tradotto con l’ausilio dell’IA