El conflicto con Roche revela debilidades en el sistema suizo de precios de medicamentos

Lunsumio, un tratamiento contra un raro y mortal cáncer del sistema linfático, se convirtió en el primer ensayo del nuevo mecanismo suizo que busca acelerar la llegada de medicamentos innovadores a los pacientes. Keystone / Georgios Kefalas

El nuevo mecanismo suizo diseñado para acelerar el acceso de los pacientes a tratamientos innovadores se ha encontrado con su primer obstáculo. Se trata del pulso entre las autoridades sanitarias y el gigante farmacéutico Roche en torno al precio del Lunsumio, uno de sus medicamentos oncológicos. La disputa podría sentar un precedente peligroso.

La multinacional farmacéutica Roche ha generado tensiones en el sistema de atención sanitaria de Suiza, adoptando una estrategia arriesgada que está poniendo a prueba la autoridad del organismo responsable de regular los precios de los medicamentos en el país.

El 1 de julio, la empresa con sede en Basilea retiró discretamente del mercado suizo su nuevo medicamento contra el cáncer, comercializado como Lunsumio y cuyo principio activo es el mosunetuzumab, después de que se rompieran las conversaciones con la oficina federal de salud pública (FOPH, por sus siglas en inglés) en torno al precio del tratamiento.

El fracaso de las negociaciones tuvo como resultado que la FOPH retirara el Lunsumio de la lista de reembolsos, conocida como «lista de especialidades», de su sistema de seguros de salud obligatorios, denegando así el acceso de los pacientes al tratamiento. Roche podría haber hecho lo que ha hecho en otras ocasiones, es decir, permitir que se hiciera el reembolso según cada caso particular, pero en su lugar tomó la drástica medida de retirar por completo el medicamento del mercado.

Roche afirmó que el Lunsumio seguiría estando disponible para los pacientes que ya estuvieran siguiendo ese tratamiento y que en el futuro será gratuito para aquellas personas que puedan optar al Programa de Acceso para Pacientes suizo (Swiss Patient Access ProgramEnlace externo), el cual está respaldado por una asociación médica sin ánimo de lucro.

Tanto el personal médico como los grupos de pacientes quedaron impactados con la decisión de Roche, que ocupó los titulares de los medios de comunicación suizosEnlace externo a mediados de julio, lo que llevó a la principal red de pacientes de linfoma del país a criticar públicamente el fracaso de las negociaciones.

«La decisión de Roche tiene graves consecuencias tanto a corto como a largo plazo para las personas que padecen un linfoma» contaba en un correo electrónico a Swissinfo Rosmarie Pfau, presidenta de la red lympome.ch. «Este es otro revés para el desarrollo de medicamentos» y, sin lugar a duda, envía «una señal clara a otras empresas farmacéuticas que quieran introducir nuevos tratamientos oncológicos en Suiza».

El sistema híbrido de atención sanitaria de Suiza

En Suiza es obligatorio contratar un seguro médico a través de aseguradoras privadas, y estas no pueden rechazar solicitudes. Existen ayudas gubernamentales para los hogares de renta baja, lo que ayuda a garantizar que todo el mundo tenga un seguro. Además, el Gobierno regula las primas y los precios, pero a diferencia de muchos países europeos, el sistema suizo no se financia mediante los impuestos o las contribuciones sociales.

La decisión de Roche de retirar el medicamento ha vuelto a centrar la atención en la creciente tensión entre la industria farmacéutica y las autoridades sanitarias de todo el mundo en torno al valor de los nuevos medicamentos, especialmente aquellos dirigidos a nichos terapéuticos. Mientras que las farmacéuticas abogan por lanzamientos rápidos y precios altos, los organismos reguladores pretenden garantizar que el coste final refleje el verdadero beneficio terapéutico. Esta postura responde a la creciente presión sobre los presupuestos, que tienen dificultad para mantener el ritmo del aumento de los costes de la atención sanitaria.

El Lunsumio, que trata un tipo de cáncer hematológico raro y potencialmente mortal que afecta al sistema linfático, fue el piloto de un nuevo modelo que tenía como objetivo acelerar el acceso a medicamentos innovadores. Profesionales del área advierten que la decisión de Roche pone en riesgo futuras negociaciones y puede hacer que otras farmacéuticas sigan sus pasos, lo que podría poner en jaque a los organismos reguladores.

Éxito temprano

La historia del Lunsumio es una historia de éxito. Se le dio luz verde por primera vez en EE. UU. en 2022 y hasta ahora ha sido aprobadoEnlace externo por más de 60 países en base a la fase II de un ensayo mundial que ha contado con la participación de 90 pacientes. Cerca del 80% de las personas tratadas respondieron al tratamiento, y en un 60% de los casos la enfermedad ya era indetectable.

El organismo regulador de medicamentos de Suiza, Swissmedic, autorizó temporalmente el Lunsumio en febrero de 2023 para pacientes que no hubieran respondido a dos tratamientos previamente. De las cerca de 500 personas diagnosticadas con linfoma folicular en el país al año, las autoridades sanitarias estiman que solo 28 serían aptas para recibir este medicamento.

Lunsumio también es el primer medicamento en el nuevo mecanismo de «acceso temprano», que permite el reembolso inmediato por parte de las aseguradoras tras la autorización de Swissmedic. El mecanismo tenía como objetivo reducir el retraso habitual de entre seis y 12 meses entre la aprobación y la cobertura del seguro, para acelerar así el acceso a tratamientos esenciales para pacientes con enfermedades raras, que a menudo cuentan con pocas o ninguna alternativa terapéutica.

Roche y la FOPH acordaron un modelo de precio provisional en el que la empresa pagaría las dosis iniciales hasta que el equipo médico confirmara que el medicamento funcionaba, y las siguientes dosis serían cubiertas por el seguro. El precio se estableció en 7.470 CHF (francos suizos) por dosis de 30 ml. Normalmente se necesitan entre seis y 17 dosis por paciente, según una copia archivada de la Lista de Especialidades, lo que hace que el coste total se sitúe entre los 60.000 y los 120.000 CHF.

Según el organismo regulador, este acuerdo de precio pretendía retribuir «medicamentos prometedores para los que aún tenemos datos inciertos». Cualquier cambio en el acuerdo dependía de la plena autorización de Swissmedic, que a su vez requería que se presentaran los resultados de un ensayo de fase III. Sin embargo, cuando la autorización temporal expiró en febrero de 2025, el ensayo de fase III aún no había concluido y Roche no pudo facilitar los datos necesarios para obtener la aprobación definitiva. Se espera que los resultados estén disponibles a principios de 2026.

No obstante, según la FOPH, Roche quería dejar de abonar los anticipos y obtener un reembolso completo debido a los resultados positivos que reportaban los equipos de oncología que estaban tratando a sus pacientes con el medicamento. La empresa no comentó nada del precio, pero le dijo a Swissinfo que ofreció a la FOPH «descuentos considerables».

Para Roche, hay mucho en juego. Se espera que Lunsumio alcance un pico de ventas anuales de entre 1.000 y 2.000 millones de dólares, y actualmente se está testando en combinación con otros medicamentos y en una formulación más fácil de administrar. En 2024, dos años después del lanzamiento en EE. UU., el medicamento generó 71 millones de dólares, un 25% más que en 2023.

Muchos países europeos ofrecen Lunsumio a través de los servicios de salud nacionales, pero tanto los organismos de evaluación sanitaria de Reino UnidoEnlace externo como de Francia rechazan recomendarlo, alegando que no hay pruebas suficientes del beneficio que aporta con respecto a los tratamientos actuales. SueciaEnlace externo accedió a cubrir su coste a pesar de la falta de datos del ensayo, afirmando que era una opción económica gracias al precio con descuento acordado con Roche, el cual sigue siendo confidencial.

Llamada al cambio

No está claro el motivo que ha podido llevar a Roche a tomar la decisión sobre este medicamento concreto, sobre todo teniendo en cuenta que su mercado nacional es limitado. Algunas voces expertas sugieren que la empresa quería enviar un mensaje a las autoridades de Suiza para que vieran que no pueden seguir bajando los precios. La presión cada vez mayor por parte del presidente de EE. UU., Donald Trump, para que los países europeos aumenten el precio de los medicamentos también ha podido alentar a la farmacéutica para tomar esta decisión.

«Hace dos décadas, Suiza solía pagar precios similares o incluso más altos que otros países», declara Karin Steinbach, experta en precio de medicamentos en la empresa de consultoría Lattice Point Consulting, con sede en Ginebra. «Esto hacía que fuera uno de los primeros mercados en los que las farmacéuticas introducían los nuevos tratamientos».

Cómo se establecen los precios de los medicamentos en Suiza

Los precios los fija la FOPH en base, sobre todo, a dos criterios: una comparación con los tratamientos que ya existan y que se utilicen para tratar esa enfermedad en Suiza (comparación interna), y una comparación con la media de precios que se cobra en otros nueve países europeos (comparación externa). Si un medicamento es particularmente innovador, se añade una prima del 20% a la comparación interna.

Sin embargo, la disposición a aceptar precios altos ha cambiado debido al creciente debate sobre cómo contener el gasto sanitario, que está en niveles máximos. Si bien el precio de los medicamentos no es la única causa el aumento de los costes, según la FOPH el coste de los nuevos medicamentosEnlace externo es, de media, un 50% mayor que hace diez años. Además, los estudios muestran que los precios más altos no siempre se corresponden con una mayor eficacia.

«Tenemos que ser más cautelosos a la hora de aprobar algo de forma acelerada», indicaba en una entrevista el año pasado Kerstin Noëlle Vokinger, experta en medicina y derecho en la Universidad de Zúrich y el Instituto Tecnológico Federal (ETH) de Zúrich. «Las empresas obtienen una mayor rentabilidad cuando introducen medicamentos en el mercado en una fase más temprana, pero la falta de pruebas también debe reflejarse en el precio».

Con una población de tan solo nueve millones de personas, Suiza no es un país tan atractivo como Estados Unidos o Alemania, lo que pone a las autoridades sanitarias en una posición compleja a la hora de negociar precios.

«Los mercados más grandes son más atractivos porque hay más pacientes», afirmaba Thomas Hofmarcher, economista de salud en el Instituto Suizo de Economía de la Salud. «Si eres un mercado pequeño, corres el riesgo de que los productos se retiren porque la empresa cree que puede permitirse perderte. Es posible que quieran enviar una advertencia a las autoridades de que no pueden bajar nuestros precios todo el tiempo».

Interpharma, la asociación del sector farmacéutico suizo, argumenta que las autoridades necesitan un enfoque más pragmático y flexible a la hora de fijar los precios, que refleje los beneficios del tratamiento desde la «perspectiva de la práctica clínica, la atención sanitaria y la sociedad», escribía Georg Därendinger, director de comunicaciones.

El mecanismo de acceso temprano, que entró en vigor como ley en 2024Enlace externo, fue un intento de satisfacer a todas las partes. Sin embargo, el caso piloto de Lunsumio no escapó a las tensiones habituales entre las farmacéuticas y las autoridades sanitarias que siguen infestando las negociaciones de los precios.

«Por desgracia, esta situación es un síntoma de los problemas de base que hay en la fijación de precios en Suiza, del que llevamos mucho tiempo advirtiendo», afirmaba un portavoz de Roche. «Tanto nosotros como todas las demás empresas de atención sanitaria solo podremos seguir ofreciendo medicamentos nuevos e innovadores para salvar y tratar a las personas en el futuro si nuestros medicamentos actuales se reembolsan en proporción a la inversión hecha previamente».

Editado por Nerys Avery. Adaptado del inglés por Cristina Esteban. Revisado por Carla Wolff.

Este artículo se ha actualizado para indicar que Lunsumio seguirá estando disponible para los pacientes actuales y futuros, y que no se espera que sea uno de los medicamentos más vendidos de Roche.