瑞士初創企業致力於減輕女性不必要的疼痛

許多婦女在放置或取出子宮避孕器(IUD)的過程中經歷了“劇烈的疼痛”。 © Keystone / Christian Beutler

“我現在仍然可以感覺到疼痛,每次回想起來都會讓我不寒而慄。這好比聽到指甲刮黑板聲音的那種不適的肉體加強版。取出它的時候,我會要求先進行麻醉。”

此内容发布于 2020年07月28日 - 09:00
Clare O'Dea

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這是一位最近剛置入子宮避孕器(IUD)的女性的經歷。子宮避孕器是一種被廣泛使用的避孕工具。一家瑞士公司正在研發一種更溫和的器械,為婦科檢查和手術帶來福音。

令人難以置信的是,整個上世紀,用於婦科檢查和手術的器械的基本設計幾乎沒有任何創新。

通過子宮頸安置或取出子宮避孕器時,醫生必須用一種名為“子宮頸鉗”的類似鉗子的工具夾住節育器,通常需要貫穿子宮頸。對於某些患者來說,這會導致宮頸外傷和出血。

洛桑大學醫院(CHUV)的醫生目前正在測試一種利用吸力替代單齒子宮頸鉗的器械。這種新器械由本地公司Aspivix研發。

在子宮內放置子宮避孕器,是最有效的避孕方式之一。 30至40歲的瑞士婦女中,有五分之一以上使用這種方法。但是,疼痛或對疼痛的恐懼是眾所周知的阻礙女性使用子宮避孕器的原因。

“劇烈的疼痛”

實際上,許多婦女在放置或取出子宮避孕器的過程中都經歷了“劇烈的疼痛”。一項該領域被引用最多的研究(英)顯示,報告“劇烈的疼痛”的未生育女性的比例為17%,已育女性的比例為11%。

Patrice Mathevet教授是洛桑大學醫院這項測試的負責人。他說,“這個問題已經引起了注意。在研究的第二個階段,我們會比較患者使用兩種不同器械時感受到的疼痛級別。”

按照Mathevet的說法,舊的子宮頸鉗仍然是一種很好的器械。 “你看到它時會覺得很嚇人,但多年以來這種器械一直在不斷完善之中。”在實踐中,Mathevet會在使用子宮頸鉗前先在子宮頸上使用局部麻醉劑。子宮頸鉗還可以用於輔助生殖中的胚胎移植以及其他手術。

2015年的一項研究(英)證明,在子宮避孕器放置期間使用的各種止痛措施都收效甚微,不同的醫生會根據經驗採取不同的方法。

Aspivix的三位聯合創始人Julien Finci、David Finci和Mathieu Horras為他們設計出的可以替代子宮頸鉗的溫和器械感到十分自豪,但是他們表示,要說服以男性為主導的投資者去關心女性的健康問題,可以說是一項挑戰。

Aspivix的首席技術官Julien Finci解釋說,“在德語中,標準的子宮頸鉗被稱為Kugelzange或子彈鉗。這種醫療器械最早是在戰時使用,後來才被引入婦科。”

機緣巧合

研發替代器械的想法源自Finci兄弟二人的職業,Julien Finci是一位生物醫學工程師,David Finci是一位婦科醫生。

Julien Finci和Mathieu Horras ©Zuzanna Adamczewska-Bolle

Julien Finci在一家設計醫療設備的生命科學公司工作,David告訴他自己在日常工作中遇到了困難,尖銳的子宮頸鉗會給患者帶來疼痛。 Julien從中受到啟發,嘗試利用吸力作為替代來重新設計這一器械。

2013年,Julien在他的母校洛桑聯邦理工學院的創業實驗室(Venture Lab)上了一門入門課程,同時認識到了與商務人士合作的必要性。 Mathieu Horras是Finci所在的生命科學公司的營銷主管,兩人也是午間跑步的伙伴,Mathieu很快被說服,認定這個想法很有潛力。

Julien Finci說,“在David和我有了這個想法之後六個月,Matthieu加入了團隊,成為公司的首席執行官。”

Mathieu Horras現在充滿了變革的熱情。 “子宮頸鉗的研製中完全沒有考慮到患者的舒適度問題。當Julien第一次跟我談起這個問題時,我對此一無所知,甚至有些懷疑。”

對新器械的需求可能會很大。該公司自己對100位醫生和助產士展開了調查,其中有98%的人表示他們對子宮頸鉗並不滿意。

Horras說,“對於那些可以利用子宮避孕器避孕的婦女來說,疼痛和對疼痛的恐懼是最大的障礙。而子宮避孕器是最有效的可逆式避孕方法。”2015年考科藍合作組織(Cochrane)的一項系統研究(英)可以證明這一說法。

與男性投資者聯繫

但是,在幾輪融資過程中,投資者一直對Horras持懷疑態度。 “我們發現,很難與以男性為主導的投資者建立聯繫。例如,無人機的故事會立刻點亮他們的夢想。但是女性保健卻很難成為一個令人舒適的話題。無論是對從業者還是對患者來說,這都不是一個可以在晚宴上談論的話題。”

自2015年以來,Aspivix的創始人逐步吸引到足夠的投資來推進他們的想法。該項目被選入聯邦政府的Innosuisse創新計劃,加入到其持續到2022年的擴展培訓計劃之中。

Aspivix的下一代外科手術器械有望在今年獲得歐洲衛生和安全部門的批准,對於這家只有九位員工的小公司來說,現在正是關鍵時刻。 Aspivix團隊的下一個挑戰是能否順利製造和分銷他們的器械。雖然這種產品不需要進行臨床試驗,該公司還是會整合來自洛桑大學醫院臨床研究的建議。

下一步

與之類似的設備當前只有一個,由總部位於新奧爾良的Bioceptive公司研發。這種設備在2015年獲得了美國食品和藥物管理局(US Food and Drug Administration)的許可(英)。有傳言說這種設備即將進行市場推廣,但目前還沒有實際行動。

根據當時的媒體報導,該設備“通過溫和的抽吸方式來接合子宮頸,從而為各種器械和手術提供了進入子宮的便捷通道”。但是Bioceptive公司對針對該設備的信息求證沒有做出回應。

Horras解釋說,“只有靈光一現的想法是不夠的,還必須具備可用性和實用性。我們必須減少一次性設備中的零件數量,以便進行大規模生產。”

Aspivix公司的器械(右)和子宫颈钳 ©Zuzanna Adamczewska-Bolle

Aspivix公司希望可以在瑞士生產,並已經確定了塑膠器械供應商。與傳統的子宮頸鉗不同,Aspivix生產的器械是拋棄式的,用過即棄。

Aspivix需要一個合作夥伴。 “我們正在尋找經銷夥伴,對於這些分銷公司來說,推介這種設備是一個雙贏的選擇。就我們而言,子宮避孕器製造商可以說是很好的選擇。”

無論女性還需要等待多久,Aspivix公司的解決方案都不是萬能的魔杖。對於那些患有子宮頸和子宮痛的患者來說,可能還是會有疼痛。但是,對於這個一直被忽視的醫學領域來說,更溫和的新器械即將面世,已經是個很好的開始。

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