马匹带来的新冠病毒快速检测方法

呼吸系统疾病在马匹中很常见,通常都是通过空气颗粒或者马刷等物品的表面进行传播。 Copyright 2020 The Associated Press. All Rights Reserved.

由于新冠病毒(Covid-19)爆发,瑞士一家初创公司无法继续针对马匹呼吸道疾病诊断的计划,决定将该技术应用于在人体中检测新冠病毒。

此内容发布于 2020年06月28日 - 09:00

你可能从未听说过Ender Diagnostics公司,这很正常。因为该公司在今年4月才刚刚成立。

在此之前,一家瑞士初创公司LiVET发明了一种等温测试(isothermal test)技术,可以诊断马匹中最常见的四种呼吸道疾病,并计划在今年年初逐步推广实地测试。之后新冠病毒爆发,各地封闭,出行受限。LiVET原计划用于测试马匹疾病的机器,开始被用于新冠病毒检测。

LiVET首席执行官Tim Pfister招募了几位跃跃欲试的科学家,希望公司可以将部分知识和资源转化用于开发针对新冠病毒的人体测试。

Pfister告诉瑞士资讯swissinfo.ch,“我们不知道封锁还会持续多久,于是我们开始研究,是否可以利用马匹呼吸道疾病的知识,开发一种针对新冠病毒的检测方法。”

Pfister的团队规模扩大了一倍,在现有投资者和新增私人融资的帮助下,创建了一个新的公司:Ender Diagnostics。本周初,公司在成立近两个月后,其第一项名为ender LAB的快速新冠病毒诊断测试(英),通过了欧洲关于安全和性能标准的认证,获得了CE标志。

有了这个CE标志,Ender现在可以将这种测试出售给欧洲和瑞士的医院实验室。

公司计划在7月推出更快的测试方法,同时还在研发“Ender便携测试”( mobile ender test),该技术将与手持式便携设备结合使用,可以在机场等任何地方进行测试,不再需要医院或实验室中的大型机器。该便携式设备可以同时检测8个或16个样本。

Ender公司并不是唯一一家在此领域发力的初创公司。在新冠病毒大流行初期,测试方法短缺,大量公司开始开发用于诊断冠状病毒感染的测试。一些像Ender这样的初创公司,虽然因新冠病毒爆发打乱原有创业计划,但拥有科学专业知识并且迅速转型,从而抓住了商机。

监管障碍

欧盟和美国当局意识到需要尽快推出测试方法,放宽了关于新冠病毒测试的监管要求,使得制造商可以更容易将测试投入市场,这也为Ender这样的公司提供了帮助。

一项更严格的医疗器械新规则原计划于5月26日生效,但鉴于新冠病毒大流行,欧盟委员会于4月初同意将其推迟至2021年(英)。这意味着适用于体外诊断医疗设备的旧规则(98/79/EC)继续有效,像Ender这样的制造商可以对遵守标准承担责任,不需获得第三方验证。

瑞士医疗产品管理局(Swiss Agency for Therapeutic Products,即Swissmedic)向瑞士资讯确认,已经收到公司提供的文件,但同时警告说,CE标志既不代表获得批准也不代表获得授权,测试有效性的全部责任都由公司承担。

测试背后是什么技术?

针对新冠病毒的测试主要有两种类型。Ender公司聚焦于第一种类型,诊断当前的新冠病毒感染。通常这要通过逆转录聚合酶链反应(RT-PCR)进行分子测试,以检测病毒的遗传物质。这种方法被多家公司采用,比如罗氏集团(Roche)的诊断测试。世界卫生组织(World Health Organization)也推荐这种方法。

Ender公司使用的技术略有不同,将等温技术(isothermal technology)囊括在内。这种方法与聚合酶链反应(PCR)技术类似,可以放大少量遗传信息,特别是新型冠状病毒核糖核酸(RNA)。但是,不同于聚合酶链反应测试那样在不同温度下循环,等温技术是在同一个温度下完成所有操作,因此所需时间更少。

Pfister 表示,“ender LAB test”测试的结果可以在提取病毒核糖核酸之后的30分钟内获得,这比市场上的聚合酶链反应测试要快得多。Ender测试的灵敏度(测试生成阳性结果的正确率)为97.3%,特异度(识别未患病的正确率)为100%,可以说准确度很高。

另一种测试方法是基于检测病毒成分(例如蛋白质)的抗原。针对当前新冠病毒感染的这类测试,都是通过检测鼻腔或咽喉分泌物(例如拭子或洗液)进行的。

此外,血清学血液测试也可以检测曾经的感染或冠状病毒抗体。

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欧盟报告(英)显示,截至4月初,共有78项聚合酶链反应测试和13项快速抗原检测获得了CE标志。欧盟数据库(英)显示,目前有超过100项聚合酶链反应测试。美国食品和药物管理局(FDA)也批准了100多个用于诊断和抗体检测的紧急使用授权。

然而,快速的监管审批也造成了一些后果,例如,美国食品和药物管理局被迫撤销40余项抗体测试(用于鉴定曾经的感染)。欧洲安全联盟(European Safety Federation)也发现了关于防护设备和测试的伪造文件(英)

书归正传

Ender公司如何将其关于马匹的技术无缝转接到人类身上?Pfister说,与血液等材料的测试相比,鼻拭子测试的知识迁移相对更加容易。

另一家兽医诊断公司AniCon 位于德国,该公司也将其专业知识应用于人类冠状病毒,“我们的专长是鼻拭子类测试,这帮助我们快速开发了新冠病毒[测试]并获得了很好的结果。”

尽管Ender公司改道将技术应用于人类,但Pfister并没有放弃诊断马匹和其他潜在物种的计划。

“针对马匹的诊断是兽医领域的一个利基市场,对于初创公司来说是个完美的起点,因为这方面监管障碍较少,投资回报率很高。”

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