Se la pillola non va giù…
Molti paesi, tra cui la Svizzera, stanno prendendo misure per favorire la ricerca e lo sviluppo di farmaci per i più piccoli.
Oggi, infatti, la stragrande maggioranza dei medicinali sul mercato è destinata ad un pubblico adulto.
“L’industria farmaceutica è poco interessata a sviluppare farmaci per i bambini”, conferma a swissinfo Mario Bianchetti, primario di pediatria presso l’Ospedale regionale di Bellinzona, nel Canton Ticino.
“Il problema è molto complesso”, spiega il pediatra. Da un lato il mercato dei medicinali per bambini è molto più ristretto rispetto a quello per gli adulti, quindi l’industria farmaceutica ha meno interesse ad investire in questo settore.
“Per farsi un idea basti pensare che in Svizzera vi sono 1 milione e 200 mila persone con problemi di pressione arteriosa. I bambini che soffrono di questo disturbo sono invece al massimo 500”, racconta Bianchetti.
Inoltre, gli studi clinici sui bambini sono molto più costosi e complessi rispetto a quelli sugli adulti. “L’industria farmaceutica non dispone di specialisti nella ricerca sul bambino”, afferma il primario.
Anche la Svizzera segue la pista europea
Per queste ragioni il parlamento europeo ha recentemente accolto una proposta della propria Commissione. Se la decisione verrà ratificata dai legislativi nazionali, in futuro i nuovi medicamenti saranno ammessi sul mercato comunitario solo dopo che le case farmaceutiche avranno dimostrato l’assenza di effetti collaterali rilevanti dei loro prodotti sulla salute dei più piccoli.
Anche la Svizzera si sta muovendo in questa direzione. Da tre anni Swissmedic – l’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici – controlla che sulle prescrizioni d’uso dei medicinali figurino indicazioni riguardo la farmacoterapia pediatrica.
L’organizzazione – che si occupa tra l’altro di omologare i medicamenti sul mercato svizzero – ha lanciato un appello alle aziende affinché segnalino spontaneamente alle autorità gli studi pediatrici di loro conoscenza condotti a livello internazionale sugli effetti dei farmaci sui bambini. “In Svizzera non siamo molto avanti in questo ambito”, riconosce Bianchetti.
In questo modo Swissmedic intende valutare, al momento del rilascio dell’autorizzazione, se le conoscenze internazionali più recenti sono rispettate.
I bambini non sono degli adulti in miniatura!
I bambini reagiscono diversamente ai farmaci rispetto agli adulti. Ad esempio impiegano molto più tempo per assorbire e smaltire gli effetti delle medicine.
Spesso i pediatri devono fare ricorso alle proprie conoscenze e esperienze personali al momento della prescrizione di un farmaco, in quanto per talune malattie non vi sono medicinali specifici per i più piccoli e non sempre quelli per adulti possono venir somministrati semplicemente adeguando le dosi all’età, al peso e all’altezza.
“Nel bambino abbiamo una serie di tossicità potenziali superiori a quelle degli adulti. Per questo siamo reticenti ad usare sui bambini farmaci che vanno molto bene per gli adulti”, spiega il pediatra.
Se somministrati in maniera non corretta, alcuni medicamenti possono addirittura avere conseguenze sulla crescita e lo sviluppo dei fanciulli.
Inoltre, i farmaci per adulti non sempre sono adatti per i più piccoli: le pastiglie sono spesso troppo grandi e i bambini non riescono a mandarle giù. Oppure gli sciroppi sono amari e quindi i bimbi non li bevono. “Un farmaco per bambini non solo deve fare bene, ma deve anche essere buono, sennò il bambino non lo prende”, dice il pediatra.
Maggiore protezione in cambio di una migliore efficacia
Negli ultimi anni le iniziative a sostegno della ricerca e dello sviluppo di farmaci per i bambini si stanno moltiplicando in tutto il mondo.
L’Unione Europea, ad esempio, ha previsto di prolungare la durata dei brevetti sui medicamenti da 10 a 10,5 anni per quelle società che dimostrano di condurre studi sui propri medicinali. L’UE ha inoltre previsto la creazione di un comitato per la consulenza e la supervisione della ricerca in campo pediatrico.
Anche la Svizzera intende prolungare la protezione giuridica per quei farmaci che dimostrano di portare degli sviluppi positivi nei pazienti più piccoli. Tuttavia, prima di procedere alle modifiche legali, la Confederazione attende di vedere gli sviluppi a livello europeo.
Pure gli Stati Uniti hanno di recente adottato nuove leggi che permettono di testare gli effetti dei farmaci sui bambini. Anche qui le industrie che conducono degli studi sui fanciulli si vedono prolungare la durata del brevetto di 6 mesi.
Questa misura ha dato ottimi risultati permettendo d’incrementare notevolmente l’informazione sul dosaggio, l’efficacia e la sicurezza della farmacoterapia pediatrica.
swissinfo, Michel de Marchi
Nell’Unione Europea solo 1/4 delle prescrizioni mediche contiene informazioni per la somministrazione ai bambini.
Oltre il 50% dei medicinali per il trattamento di malattie infantili non sono stati testati e autorizzati per l’uso sui bambini.
In Svizzera i medicinali sono protetti da brevetto per una durata di 20 anni.
Le sole forze di mercato non sono sufficienti per stimolare l’industria farmaceutica a sviluppare maggiormente i medicinali per i bambini.
Questo mercato è troppo piccolo rispetto a quello per gli adulti. Gli studi clinici sui fanciulli sono inoltre giudicati troppo complessi e costosi.
L’obiettivo delle nuove disposizioni proposte in Svizzera, Europa e Stati Uniti è quello di incrementare lo sviluppo e l’autorizzazione di medicinali per i più piccoli.
Questi medicinali devono però essere sottoposti ad un accurata ricerca. I bambini non devono tuttavia essere sottoposti ad esami e studi clinici superflui.
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