EUA autoriza primeiro autoexame rápido de covid-19 sem prescrição

Membro da Defesa Civil coleta amostra com swab nasal para exame de PCR para a covid-19 em uma escola de ensino médio em Montivilliers, norte da França, em 15 de dezembro de 2020 afp_tickers

A FDA, agência reguladora de alimentos e medicamentos nos Estados Unidos, autorizou nesta terça-feira (15) o primeiro exame de covid-19 para ser feito em casa, podendo ser comprado sem receita e que dá o resultado em uns 20 minutos.

O exame, fabricado pela Ellume, com sede na Califórnia, será vendido por cerca de 30 dólares e a empresa planeja lançar três milhões de unidades em janeiro de 2021.

Stephen Hahn, comissário da FDA, disse que a autorização do uso de emergência para este exame representa um “feito importante”.

“Estamos ajudando a ampliar o acesso dos americanos a exames de diagnóstico, reduzindo a carga dos laboratórios e do aprovisionamento de testes, dando mais opções do conforto e da segurança de seus próprios lares”, destacou.

Trata-se de um exame de “antígeno”, o que significa que funciona detectando uma molécula de superfície do novo coronavírus, diferentemente dos exames de PCR, que buscam material genético do vírus.

A tecnologia utilizada é similar à de um teste de gravidez.

O exame da Ellume utiliza um swab nasal, que não vai tão fundo quanto os nasofaríngeos usados em hospitais e laboratórios, sendo, portanto, mais confortável de autoadministrar. A amostra é, então, inserida em um cartucho de uso único.

Segundo a FDA, o teste identificou corretamente 96% das amostras positivas e 100% das amostras negativas em pessoas com sintomas.

Em assintomáticos, identificou corretamente 91% das amostras positivas e 96% das negativas.

A FDA informou que para pacientes sem sintomas, “os resultados positivos devem ser tratados como supostamente positivos até que sejam confirmados o quanto antes por outro exame”.

A agência reguladora acrescentou que aqueles que tiverem resultado positivo devem se isolar e buscar atendimento médico, enquanto os que testaram negativo, mas tiverem sintomas, devem buscar acompanhamento médico.

O exame caseiro se conecta a um aplicativo no celular do usuário para interpretar os resultados, informados em apenas 20 minutos.

O aplicativo pede data de nascimento e código postal do usuário para enviar os resultados às autoridades de saúde pública, mas não é obrigatório fornecer nem nome, nem e-mail.

A Ellume desenvolveu o teste com 30 milhões de dólares, recursos fornecidos pelo governo através dos Institutos Nacionais de Saúde.