Painel de especialistas recomenda aprovação emergencial da vacina da Moderna
Um painel de especialistas americanos recomendou nesta quinta-feira (17) a aprovação emergencial da vacina contra a covid-19 produzida pela Moderna, o que pode significar sua distribuição e uso já na semana que vem.
Espera-se, agora, que a Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA) conceda de maneira iminente uma autorização para o uso emergencial, o que tornaria essa vacina a segunda a ser aprovada em um país ocidental.
A decisão foi tomada com 20 votos a favor, nenhum contra e apenas uma abstenção.
A pergunta feita ao painel de especialistas foi: “Com base em toda as evidências científicas disponíveis, os benefícios da vacina da Moderna contra a covid-19 superam os riscos de seu uso em pessoas de 18 anos ou mais?”.
O epidemiologista Arnold Monto, que presidiu o debate, transmitido ao vivo, alertou que nenhum conclusão precipitada deve ser tirada do fato de a vacina da Moderna ter sido aprovada de maneira mais avassaladora que a da Pfizer/BioNTech, aprovada na semana passada.
“Os acadêmicos têm uma forma de se envolver nos detalhes, e o que fizemos nessas últimas oito ou nove horas foi repassar os detalhes”, disse.
A reunião aconteceu uma semana depois de a vacina da Pfizer-BioNTech receber autorização de uso emergencial pelas autoridades americanas, o que permitiu a aplicação dos primeiros três milhões de vacinas esta semana no país, o mais afetado no mundo pela pandemia.
Os Estados Unidos, com mais de 17 milhões de casos, é o primeiro país a aprovar o imunizante da Moderna.
A pequena empresa de biotecnologia sediada em Massachusetts fez parceria com cientistas do Instituto Nacional de Saúde dos Estados Unidos para desenvolver a vacina. Os trabalhos começaram em janeiro, logo após a China compartilhar o genoma do vírus SARS-CoV-2.
A Moderna recebeu mais de US$ 2,5 bilhões do governo dos Estados Unidos para este projeto e prometeu entregar seis milhões de doses em uma primeira fase.
– Proteção contra infecção –
De acordo com testes clínicos com 30.400 voluntários, a vacina da Moderna é 94,1% eficaz na prevenção da covid-19 em comparação ao placebo, com desempenho ligeiramente melhor em adultos jovens em comparação com idosos.
A FDA não encontrou “problemas de segurança específicos que impediriam a emissão de uma autorização de uso de emergência” após revisar todos os dados disponíveis.
Mas na quinta-feira, Doran Fink, um funcionário da FDA, disse que se fosse concedida essa autorização, ela seria acompanhada por um aviso sobre possíveis reações alérgicas.
As instalações onde ambas as vacinas são administradas devem assegurar que tratamentos médicos estejam disponíveis para reações alérgicas graves.
Isso ocorre depois de dois profissionais de saúde no Alasca e dois na Grã-Bretanha tiveram tais reações à vacina Pfizer-BioNTech.
Steven Goodman, um cientista da Universidade de Stanford, criticou os planos da Moderna de agora vacinar os participantes do ensaio que receberam o placebo, ainda antes do previsto para seu grupo demográfico.
Isso privaria o ensaio de um grupo de controle e reduziria a qualidade dos dados que poderiam ser extraídos dele, além de abrir um precedente ruim para ensaios futuros, ressaltou.
– Dilema do placebo –
Mas Tal Zaks, diretor médico da Moderna, defendeu a proposta.
“Nenhum dos participantes de nosso estudo ‘estaria pulando sua vez’, porque temos suprimentos para estudos clínicos e se não forem usados eles expirarão e serão jogados no lixo”, defendeu Zaks, acrescentando que muitos voluntários correm alto risco.
Os efeitos colaterais mais comuns associados a esta vacina, chamada mRNA-1273, são fadiga (70%), dor de cabeça (60%), dor muscular (60%), dor nas articulações (45%) e calafrios (45%). Os raros efeitos colaterais “graves” tendem a ocorrer mais em participantes mais jovens do que em mais velhos.
Casos de linfadenopatia, ou inchaço dos gânglios linfáticos, apareceram em 1,1% dos participantes que receberam a vacina, em comparação aos 0,6% daqueles que receberam o placebo.
O grupo vacinado também apresentou mais reações alérgicas ou inflamatórias (1,5% versus 1,1% para o grupo placebo), mas nenhuma foi classificada como grave.
O teste clínico também registrou três casos de paralisia facial de Bell (geralmente temporária e não grave), um entre os participantes vacinados e dois entre aqueles que receberam o placebo.
O teste da vacina Pfizer-BioNTech, por sua vez, contabilizou quatro casos dessa paralisia, todos no grupo vacinado, para os quais a FDA recomendou vigilância específica.
Ambas as vacinas Pfizer e Moderna usam moléculas de mRNA (ácido ribonucleico mensageiro) para fazer com que as células humanas gerem a espícula do coronavírus e, assim, evitar que o coronavírus grude.
As duas empresas usaram uma formulação ligeiramente diferente que resultou em requisitos diferentes de armazenamento refrigerado: -70 graus Celsius (-94 graus Fahrenheit) para a Pfizer; -20 graus Celsius (-4 Fahrenheit) para Moderna.
A Moderna solicitou a aprovação para maiores de 18 anos, enquanto a aprovação da Pfizer é para maiores de 16 anos.
