Vacina da Moderna não mostra ‘problemas de segurança’, afirma agência reguladora dos EUA
A vacina da Moderna contra a covid-19 é segura e eficaz – considerou nesta terça-feira (15) a Agência Reguladora do setor de Medicamentos e Alimentos (FDA, na sigla em inglês) dos Estados Unidos, em uma análise que permite assegurar sua autorização de emergência no país antes do final da semana.
A vacina feita por esta jovem empresa americana de biotecnologia não apresenta “problemas específicos de segurança” que “impeçam a emissão” de uma autorização para uso emergencial, de acordo com a FDA, cujo comitê de especialistas se reunirá nesta quinta-feira (17).
Se finalmente for aprovada, a vacina da Moderna se juntará uma semana depois à da Pfizer/BioNTech – que já recebeu sinal verde da FDA na última sexta-feira – para a maior campanha de vacinação da história dos Estados Unidos.
A análise publicada pela FDA detalha que, dos 30.400 participantes dos testes clínicos, 196 contraíram a covid-19 antes de 21 de novembro: 11 entre os que receberam a vacina, e os outros 185, no grupo do placebo.
A eficácia média aumentou para 94,1%. Chegou até a 95,6% para os menores de 65 anos, em comparação a 86,4% para os com idade acima dessa.
Entre os 196 casos da covid-19, 30 eram graves, acrescenta a análise da FDA, e todos estavam no grupo do placebo.
– Efeitos colaterais –
Os efeitos colaterais mais comuns da vacina da Moderna, chamada mRNA-1273, são fadiga (70%), dores de cabeça e musculares (60%), assim como desconforto nas articulações e calafrios (45%).
Os raros efeitos colaterais “graves” tendem a ocorrer em participantes mais jovens, e não em participantes mais velhos.
Casos de linfadenopatia, ou inchaço dos gânglios linfáticos, apareceram em 1,1% dos participantes que receberam a vacina, em comparação com 0,6% daqueles que receberam o placebo.
O grupo vacinado também apresentou mais reações alérgicas, ou inflamatórias (1,5% versus 1,1% para o grupo placebo), mas nenhuma foi classificada como grave.
Os testes clínicos também registraram três casos de paralisia facial de Bell (geralmente temporária e não grave): um entre os participantes vacinados, e dois entre aqueles que receberam o placebo.
Já os testes da vacina Pfizer-BioNTech contabilizaram quatro casos dessa paralisia, todos no grupo vacinado, para os quais a FDA recomendou vigilância específica.
Tanto no caso do imunizante da Moderna quanto no da Pfizer-BioNTech, a FDA julga que as informações de que dispõe são insuficientes para determinar se a vacina está na origem das paralisias.
Os casos graves com potencial de colocar em risco a vida dos participantes foram raros, cerca de 1% em cada grupo, e não há nada como dizer se a vacina foi a causa.
As autoridades dos EUA planejam vacinar cerca de 20 milhões de pessoas antes do final de dezembro, 100 milhões antes do final de março, e toda população até o verão boreal (inverno no Brasil).
