Essais cliniques illégaux: trois ex-dirigeants de Synthes en prison

(Keystone-ATS) Trois anciens cadres dirigeants du spécialiste américano-suisse des équipements chirurgicaux Synthes ont été condamnés lundi à des peines de prison. Ils ont plaidé coupable pour des essais cliniques non autorisés, a annoncé le ministère de la Justice américain.

Thomas Higgins, 55 ans, ancien responsable des activités de Synthes liées à la colonne vertébrale, et Michael Huggins, 54 ans, ancien président de Synthes Amérique du Nord, devront chacun purger neuf mois de prison. John Walsh, 48 ans, qui avait des responsabilités de conformité réglementaire, a écopé de cinq mois de prison.

Un quatrième responsable, Richard Bohner, 56 ans, qui était vice-président d’exploitation, doit connaître sa peine ultérieurement, a indiqué le ministère. “Tous les quatre ont plaidé coupable d’avoir livré (le produit) Norian XR modifié et mal étiqueté”, est-il précisé dans un communiqué.

Essais cliniques

Les faits remontent à la période 2002-2004: une filiale de Synthes, Norian, avait alors lancé des essais cliniques des produits Norian XR et Norian SRS, qualifiés de “ciment osseux”, pour traiter des “fractures de compression vertébrale” de la colonne vertébrale, alors même que l’agence du médicament avait expressément interdit l’utilisation du Norian XR dans la colonne vertébrale, en raison de risques de formation de caillots.

“L’entreprise n’a pas cessé de mettre ce produit sur le marché avant que trois patients meurent sur la table d’opération”, selon le ministère, et a ensuite tenté de cacher ces incidents durant une enquête de l’agence en 2004. Les responsables devront en outre payer une amende de 100’000 dollars chacun.