Implants PIP: le chef de Swissmedic veut un durcissement législatif
(Keystone-ATS) Suite au scandale des prothèses mammaires PIP, le patron de Swissmedic reconnaît des failles dans la législation helvétique. Pour l’heure, Swissmedic autorise la mise sur le marché des médicaments, mais n’effectue pas de contrôles pour les dispositifs médicaux tels que les implants.
“Il est certain que la législation actuelle peut être améliorée”, lance le directeur de l’autorité sanitaire fédérale Jürg Schnetzer dans une interview au “Temps” samedi. La loi réserve un traitement distinct aux médicaments et aux dispositifs médicaux, soit tous les instruments, appareils, diagnostics in vitro et autres objets utilisés à des fins médicales, explique M. Schnetzer.
Avant qu’un médicament arrive sur le marché suisse, Swissmedic vérifie la documentation relative à la qualité, la sécurité et l’efficacité du traitement. Pour les dispositifs médicaux, Swissmedic ne délivre pas d’autorisation de commercialisation et n’intervient que lorsqu’un problème est signalé, souligne Jürg Schnetzer.
Contrôles par surprise
Pour pouvoir commercialiser un dispositif médical, un fabricant peut s’adresser à l’un des 70 organismes de certification existant en Europe. Dans le cas de la société PIP, les implants ont été jugés conformes, mais l’organisme de contrôle a été victime d’une tromperie, rappelle M. Schnetzer.
Et celui-ci d’appeler à un meilleur contrôle des organismes de certification. Il faut renforcer la procédure leur accordant le droit d’exercer. Pour l’heure celle-ci dépend avant tout des Etats où ils sont installés. Les organes de certification devraient en outre procéder à des contrôles non annoncés chez les fabricants, ajoute M. Schnetzer.
Répondant aux critiques qui reprochent à Swissmedic une certaine passivité dans la gestion de l’affaire PIP, Jürg Schnetzer défend l’approche de l’autorité fédérale. “Nous sommes sur la même ligne que de nombreux pays qui ne préconisent pas non plus” de faire retirer les implants d’office, comme l’Angleterre, où 50’000 femmes sont concernées.
