Les HUG ont détecté un problème possiblement lié à l’Ala Octa

(Keystone-ATS) Les HUG ont détecté un cas problématique qui pourrait être lié à l’utilisation du dispositif médical ophtalmique Ala Octa. Swissmedic a annoncé à l’ats que le fabricant Alamedics interdisait désormais, suite à sa demande, son utilisation.

Les HUG ne peuvent confirmer que la complication post-opératoire détectée est due à ce produit. “Nous soupçonnons que ce cas pourrait être lié au dispositif en question et sommes en train d’analyser l’éventualité d’un lien de cause à effet”, a déclaré mercredi Nicolas de Saussure, responsable médias et relations publiques des Hôpitaux universitaires genevois. Les HUG utilisent l’Ala Octa depuis janvier 2014.

De son côté, la société Mediconsult, basée à Givisiez (FR), a confirmé à l’ats avoir vendu 74 unités d’Ala Octa cette année en Suisse. Le secrétaire du groupe Elmar Mäder a expliqué qu’elles ne font pas partie des trois lots suspects retirés par le fabricant Alamedics en juillet.

“Nous n’avions pas reçu d’unités de ces lots. Il n’y avait ainsi pas de nécessité de prendre des mesures”, a précisé M. Mäder. Par précaution, Mediconsult a néanmoins cessé de distribuer la solution aqueuse à la mi-septembre. Dans un courriel envoyé mercredi à l’ats, la société dit avoir demandé à ses clients de ne plus l’utiliser et de lui renvoyer les stocks.

Or le problème constaté aux HUG est “très récent”, selon l’établissement. Interrogé en fin de journée quant à un éventuel usage du produit après l’avertissement de Mediconsult, son service média n’a pour l’instant pas répondu.

Interdiction du fabricant

Mercredi, l’Institut suisse des produits thérapeutiques a demandé au fabricant allemand Alamedics de publier une alerte de sécurité, faute de quoi Swissmedic prononcera une suspension d’utilisation dès jeudi. En fin de journée, son porte-parole Peter Balzli a informé l’ats qu’Alamedics a décidé d’interdire l’utilisation de l’Ala Octa.

“La responsabilité d’interdire incombe au producteur. Nous ne pouvons que donner le conseil de ne pas l’utiliser, à moins qu’un problème de qualité soit prouvé”, a expliqué M. Balzli. Or Swissmedic ne dispose pour l’instant que de soupçons et d’indices. Mais d’après le porte-parole, “la probabilité est très élevée qu’il y ait un problème de qualité”.

Le dispositif médical controversé a aussi été utilisé à l’Hôpital ophtalmique lié au CHUV entre la fin 2013 et la fin avril 2014. L’établissement lausannois a cependant abandonné le produit après quelques mois, parce qu’il ne convenait pas au chirurgien.

Cécité partielle

La solution aqueuse Ala Octa, surtout utilisée dans la chirurgie de la rétine, est soupçonnée d’avoir joué un rôle dans des cas de perte fonctionnelle de l’oeil chez des patients en Espagne et en France. Le fabricant s’est défendu lundi contre ces accusations, arguant qu’il est prématuré de rendre son produit responsable de ce drame.

Il a mis en avant des analyses établissant la conformité de ses lots “dans tous les cas où des réclamations ont été adressées au fabricant”. L’entreprise a évoqué des erreurs de manipulation ou de posologie comme ayant pu causer la perte de la vue sur un oeil chez certains malades.

La société allemande a cessé de vendre ce produit mi-juillet, dans l’attente du résultat de nouvelles analyses. Elle n’a pas indiqué combien de stocks au total sont en circulation, ni dans quels pays.

Moins réglementés

Ala Octa est un dispositif médical et non un médicament. En tant que tel, il est certifié par le marquage CE qui peut être délivré dans toute l’Europe (UE et AELE) ainsi qu’en Turquie. “Les produits disposant d’un marquage CE sont beaucoup plus faciles à mettre sur le marché qu’un médicament”, selon Peter Balzli. Ils ne sont pas répertoriés dans un registre.

“Les dispositifs médicaux sont beaucoup moins réglementés. C’est un peu surprenant, au vu de leurs effets parfois désastreux”, estime le porte-parole.

Espagne, France et Italie

L’Agence espagnole du médicament et des produits de santé (Aemps) a fait état samedi de “41 cas de personnes affectées par l’usage du produit de chirurgie Ala Octa”. Treize patients ont perdu la vue sur un oeil et 28 autres ont été affectés. L’Aemps avait lancé l’alerte le 26 juin, annonçant le retrait du produit du marché espagnol.

En France, deux patients ont perdu l’usage d’un oeil après une intervention chirurgicale pendant laquelle le produit a été utilisé, selon l’agence française du médicament, qui n’a pas directement mis en cause le produit. Celui-ci a été retiré du marché fin juillet en France. Un cas suspect a aussi été évoqué en Italie.