Les implants de stérilisation Essure suspendus dans l’UE
(Keystone-ATS) La commercialisation des implants de stérilisation Essure est suspendue pour trois mois dans l’ensemble de l’Union européenne (UE). L’organisme chargé de renouveler leur certification a requis des éléments complémentaires avant de se prononcer.
Ces petits implants de stérilisation féminine en forme de ressort, commercialisés par le laboratoire allemand Bayer, sont contestés par certaines femmes, en raison d’effets indésirables parfois graves survenus après leur implantation.
Pour être commercialisé dans un pays de l’UE, un dispositif médical doit obtenir un “marquage CE” de la part d’un organisme de certification situé dans l’un des pays membres. Valable pour l’ensemble des autres pays de l’Union, cette certification est ensuite soumise à renouvellement régulier.
L’Agence française du médicament (ANSM) demande, quant à elle, “par mesure de précaution, de ne plus implanter dès à présent” ce dispositif. Elle exige aussi au laboratoire Bayer “de procéder au rappel des produits en stock” dans les établissements de santé.
L’organisme sanitaire français souligne toutefois que cette suspension “n’est pas de nature à remettre en cause à ce stade” les conclusions rassurantes rendues en avril par un comité d’experts indépendants.
Ce comité, saisi par l’ANSM suite à l’augmentation des signalements d’effets indésirables liés à l’implant, avait estimé qu’il n’était “pas nécessaire” de modifier la réglementation sur ce dispositif du laboratoire Bayer. Il avait, en revanche, recommandé de mieux informer les femmes envisageant cette méthode des risques et des “possibilités d’échec”, “afin de permettre une décision éclairée”.
L’agence sanitaire du Brésil Anvisa avait, elle aussi, suspendu la vente de ces implants en février, avant de lever l’interdiction le 11 juillet, après avoir reçu “la documentation et les résultats des tests qui avaient été exigés”.
