Novartis: Sandoz teste un nouveau biosimilaire sur l’être humain
(Keystone-ATS) La filiale Sandoz de Novartis teste désormais sur l’humain un biosimilaire expérimental du denosumab, initialement développé par Amgen.
L’étude de phase I/III “Rosalia” s’attache à confirmer les profils d’efficacité, de sécurité et d’immunogénicité de cette réplique du Prolia, également commercialisé sous la marque Xgeva, chez des patientes ménopausées souffrant d’ostéoporose.
Le spectre de prescriptibilité du médicament de référence comprend en outre la prévention du risque de fracture chez l’homme, de perte de masse osseuse médicalement induite ou encore les complications osseuses liées à certains cancers.
La seule indication contre l’ostéoporose concerne environ 200 millions de patientes à l’échelle mondiale, précise un communiqué du laboratoire rhénan lundi.
L’étude Rosalia doit recruter quelque 520 patientes, auxquelles sera dans un premier temps administrée soit la version biosimilaire soit la version originale du denosumab sur une période de 52 semaines. Un second volet étudiera ensuite les questions de transition d’une version originale à une version biosimilaire, jusqu’à la 78e semaine de traitement.
