Швейцария может дать допуск американской вакцине от Ковид-19

Ведомство Swissmedic начало сертификацию в формате rolling submission второй вакцины против Covid-19.

Швейцарское Ведомство по контролю за оборотом лекарственных препаратов Swissmedic начало предварительную сертификацию в формате rolling submission второй вакцины против Covid-19, на этот раз от американской фармацевтической компании Pfizer.

Это также синтетическая вакцина на основе так называемой «матричной РНК» (мРНК / mRNA). Она создана на основе полностью искусственного генетического материала, регулирующего процесс производства белков. Ведомство Swissmedic добавило, что оно сейчас значительно ускорило процесс рассмотрения всех заявок, связанных с пандемией Covid-19. 

Показать больше

Концерн Lonza будет поставлять ингредиенты для вакцины от коронавируса

Этот контент был опубликован 22 мая 2020 года 22 мая 2020 года Швейцарская компания Lonza подписала соглашение с фирмой Moderna Therapeutics (США) о производстве ингредиентов для вакцины от коронавируса.

Оно выделило дополнительный персонал с целью проверки безопасности новых препаратов, которые планируется выпустить на рынок в связи с пандемией. Особо отмечается, что ускорение идет не за счет критериев проверки безопасности, эффективности и качества. Они остаются неизменными и реализуются, как и раньше, в полном объеме. 

Об этом сообщил Клаус Больте (Claus Bolte), руководитель отдела сертификации и допусков в ведомстве Swissmedic. «Все заявочные документы кандидатов на звание „вакцина от Ковид“ будут рассматриваться столь же тщательно, как и раньше, но просто быстрее. В результате мы сможем сократить время ожидания перехода от одного этапа разработки препарата к следующему».

Две недели назад швейцарские власти начали процесс сертификации в формате rolling submission вакцины, разработанной британско-шведской компанией AstraZeneca и Оксфордским Университетом. Формат rolling submission или «предварительный порядок сертификации», применяется в отношении прототипа, а не готовой вакцины. 

Показать больше

Швейцарский завод скоро начнет выпускать вакцину от Ковид-19?

Этот контент был опубликован 07 октября 2020 года 07 октября 2020 года В городе Висп, в самом сердце швейцарских Альп, идет монтаж производственных линий для выпуска вакцины от Covid-19.

Он позволяет фармацевтическим компаниям подавать заявки на сертифицирование препаратов против Covid-19 еще до завершения всех тестов и оформления всей необходимой заявочной документации. Такая возможность предусмотрена во многих странах органами по контролю за оборотом лекарственных препаратов в исключительных случаях, таких как пандемия.