Cosmo will Zulassungsantrag für Budesonide in den USA im Dezember einreichen

Lainate (awp) – Das Pharma-Unternehmen Cosmo Pharmaceuticals will bei der US-Gesundheitsbehörde FDA im Dezember 2011 ein Zulassungsgesuch für Budesonide einreichen. Das Medikament soll für die Induktion der Remission von milder oder moderat aktiver Dickdarmentzündung (Colitis Ulcerosa) zugelassen werden, wie Cosmo am Dienstag mitteilte. Dabei soll die Analyse erster Sicherheitsdaten aus einer Studie des Produktpartners Santarus zur Unterstützung des Antrags verwendet werden.
In der analysierten Multizenter-Doppelblind-Studie über zwölf Monate wurde gemäss Mitteilung Patienten in Remission weiterhin täglich entweder das untersuchte Medikament Budesonide MMX in der Dosierung 6 mg oder ein Plazebo verabreicht. Cosmo und Santarus hatten zuvor bereits die Resultate von zwei klinischen Phase-III-Studien bekanntgegeben, die die Sicherheit und Wirksamkeit von Budesonide MMX in der Dosierung von 9 mg über einen achtwöchigen Zeitraum untersucht hatten.
An der Langfriststudie nahmen 123 Patienten teil. Dabei ist gemäss Mitteilung die Häufigkeit unerwünschter Nebenwirkungen der Behandlung für Budesonide (21,0%) ähnlich wie diejenigen der mit Plazebo (21,3%) behandelten Patienten ausgefallen. Zudem seien die durchschnittlichen morgendlichen Plasma Cortisol-Niveaus bei allen Untersuchungszeitpunkten innerhalb normaler Bandbreiten geblieben. Auch habe es zwischen den Patienten, die mit Budesonide und Plazebo behandelt wurden, keine signifikanten klinischen Unterschiede in den Untersuchungsergebnissen der Knochenmineraliendichte zu Beginn und zum Ende des Versuchs gegeben.
“Mit den Top-line Sicherheitsdaten aus der Studie über die ausgedehnte Nutzung kann Santarus nun wie geplant den Prozess zur Einreichung des NDA (Zulassungsantrags) für die Einleitung der Remission von milder bis moderater aktiver Colitis Ulcerosa von Budesonide MMX 9 mg im Dezember 2011 in die Wege leiten”, wird Cosmo-CEO Mauro Ajani in der Mitteilung zitiert. Detaildaten sollen an einer Spezialistenkonferenz vorgestellt werden.
Colitis Ulcerosa ist eine chronisch wiederkehrende Form von Dickdarmentzündung. Sie verursacht Entzündungen und Geschwüre im Innern des Dickdarms. Die Entzündung kann die nomale Funktion des Dickdarms beeinträchtigen und verursacht häufig Krämpfe, Blähungen, Diarrhö, Blutungen, Müdigkeit, Gewichtsverlust und häufigen Stuhlgang, was die Lebensqualität stark beeinträchtigen kann. Gemäss Schätzungen leiden in den USA bis zu 1,2 Mio Personen darunter. Gemäss Mitteilung gibt es für die Erkrankung derzeit keine Heilung, die Symptome können aber mit einer geeigneten Behandlung beherrscht werden.
Gleichwohl werde geschätzt, dass bis zu 30% der Patientem mit milder oder moderater Colitis Ulcerosa zusätzlich zur Standard-Behandlung mit Aminosalizylat (5-ASA) basierten Medikamenten eine weitere Behandlung benötigen würden. Patienten, bei welchen 5-ASA Medikamente nicht wirken, würden normalerweise mit oralen, systemisch absorbierten Kortikosteroiden behandelt, deren Erfolg aber durch die substanziellen Nebenwirkungen beeinträchtigt werden könne.
Budesonide MMX ist ein Medikament im Entwicklungsstadium, das als lokal wirkendes Kortikosteroid in einer neuen, patentierten, oralen Tablettenformulierung hergestellt wurde. Es benutzt die proprietäre MMX Multi-matrix System Technologie von Cosmo. MMX gibt den Wirkstoff über längere Zeit ab und verteilt Budesonide im ganzen Dickdarm. Budesonide ist gemäss Mitteilung topisch entzündungshemmend und wird dank einem “first pass effect” weniger stark absorbiert als andere Kortikosteroide.
rt/uh