瑞士初创企业致力于减轻女性不必要的疼痛

许多妇女在放置或取出宫内节育器(IUD)的过程中经历了“剧烈的疼痛”。 © Keystone / Christian Beutler

“我现在仍然可以感觉到疼痛,每次回想起来都会让我不寒而栗。这好比听到指甲刮黑板声音的那种不适的肉体加强版。取出它的时候,我会要求先进行麻醉。”

此内容发布于 2020年07月28日 - 09:00
Clare O'Dea

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这是一位最近刚置入宫内节育器(IUD)的女性的经历。宫内节育器是一种被广泛使用的避孕工具。一家瑞士公司正在研发一种更温和的器械,为妇科检查和手术带来福音。

令人难以置信的是,整个上世纪,用于妇科检查和手术的器械的基本设计几乎没有任何创新。

通过子宫颈安置或取出宫内节育器时,医生必须用一种名为“子宫颈钳”的类似钳子的工具夹住节育器,通常需要贯穿子宫颈。对于某些患者来说,这会导致宫颈外伤和出血。

洛桑大学医院(CHUV)的医生目前正在测试一种利用吸力替代单齿子宫颈钳的器械。这种新器械由本地公司Aspivix研发。

在子宫内放置宫内节育器,是最有效的避孕方式之一。30至40岁的瑞士妇女中,有五分之一以上使用这种方法。但是,疼痛或对疼痛的恐惧是众所周知的阻碍女性使用宫内节育器的原因。

“剧烈的疼痛”

实际上,许多妇女在放置或取出宫内节育器的过程中都经历了“剧烈的疼痛”。一项该领域被引用最多的研究(英)显示,报告“剧烈的疼痛”的未生育女性的比例为17%,已育女性的比例为11%。

Patrice Mathevet教授是洛桑大学医院这项测试的负责人。他说,“这个问题已经引起了注意。在研究的第二个阶段,我们会比较患者使用两种不同器械时感受到的疼痛级别。”

按照Mathevet的说法,旧的子宫颈钳仍然是一种很好的器械。“你看到它时会觉得很吓人,但多年以来这种器械一直在不断完善之中。”在实践中,Mathevet会在使用子宫颈钳前先在子宫颈上使用局部麻醉剂。子宫颈钳还可以用于辅助生殖中的胚胎移植以及其他手术。

2015年的一项研究(英)证明,在宫内节育器放置期间使用的各种止痛措施都收效甚微,不同的医生会根据经验采取不同的方法。

Aspivix的三位联合创始人Julien Finci、David Finci和Mathieu Horras为他们设计出的可以替代子宫颈钳的温和器械感到十分自豪,但是他们表示,要说服以男性为主导的投资者去关心女性的健康问题,可以说是一项挑战。

Aspivix的首席技术官Julien Finci解释说,“在德语中,标准的子宫颈钳被称为Kugelzange子弹钳。这种医疗器械最早是在战时使用,后来才被引入妇科。”

机缘巧合

研发替代器械的想法源自Finci兄弟二人的职业,Julien Finci是一位生物医学工程师,David Finci是一位妇科医生。

Julien Finci和Mathieu Horras ©Zuzanna Adamczewska-Bolle

Julien Finci在一家设计医疗设备的生命科学公司工作,David告诉他自己在日常工作中遇到了困难,尖锐的子宫颈钳会给患者带来疼痛。Julien从中受到启发,尝试利用吸力作为替代来重新设计这一器械。

2013年,Julien在他的母校洛桑联邦理工学院的创业实验室(Venture Lab)上了一门入门课程,同时认识到了与商务人士合作的必要性。Mathieu Horras是Finci所在的生命科学公司的营销主管,两人也是午间跑步的伙伴,Mathieu很快被说服,认定这个想法很有潜力。

Julien Finci说,“在David和我有了这个想法之后六个月,Matthieu加入了团队,成为公司的首席执行官。”

Mathieu Horras现在充满了变革的热情。“子宫颈钳的研制中完全没有考虑到患者的舒适度问题。当Julien第一次跟我谈起这个问题时,我对此一无所知,甚至有些怀疑。”

对新器械的需求可能会很大。该公司自己对100位医生和助产士展开了调研,其中有98%的人表示他们对子宫颈钳并不满意。

Horras说,“对于那些可以利用宫内节育器避孕的妇女来说,疼痛和对疼痛的恐惧是最大的障碍。而宫内节育器是最有效的可逆式避孕方法。”2015年考科蓝合作组织(Cochrane)的一项系统研究(英)可以证明这一说法。

与男性投资者联系

但是,在几轮融资过程中,投资者一直对Horras持怀疑态度。“我们发现,很难与以男性为主导的投资者建立联系。例如,无人机的故事会立刻点亮他们的梦想。但是女性保健却很难成为一个令人舒适的话题。无论是对从业者还是对患者来说,这都不是一个可以在晚宴上谈论的话题。”

自2015年以来,Aspivix的创始人逐步吸引到足够的投资来推进他们的想法。该项目被选入联邦政府的Innosuisse创新计划,加入到其持续到2022年的扩展培训计划之中。

Aspivix的下一代外科手术器械有望在今年获得欧洲卫生和安全部门的批准,对于这家只有九位员工的小公司来说,现在正是关键时刻。Aspivix团队的下一个挑战是能否顺利制造和分销他们的器械。虽然这种产品不需要进行临床试验,该公司还是会整合来自洛桑大学医院临床研究的建议。

下一步

与之类似的设备当前只有一个,由总部位于新奥尔良的Bioceptive公司研发。这种设备在2015年获得了美国食品和药物管理局(US Food and Drug Administration)的许可(英)。有传言说这种设备即将进行市场推广,但目前还没有实际行动。

根据当时的媒体报道,该设备“通过温和的抽吸方式来接合子宫颈,从而为各种器械和手术提供了进入子宫的便捷通道”。但是Bioceptive公司对针对该设备的信息求证没有做出回应。

Horras解释说,“只有灵光一现的想法是不够的,还必须具备可用性和实用性。我们必须减少一次性设备中的零件数量,以便进行大规模生产。”

Aspivix公司的器械(右)和子宫颈钳 ©Zuzanna Adamczewska-Bolle

Aspivix公司希望可以在瑞士生产,并已经确定了塑料器械供应商。与传统的子宫颈钳不同,Aspivix生产的器械是一次性的,用过即弃。

Aspivix需要一个合作伙伴。“我们正在寻找分销伙伴,对于这些分销公司来说,推介这种设备是一个双赢的选择。就我们而言,宫内节育器制造商可以说是很好的选择。”

无论女性还需要等待多久,Aspivix公司的解决方案都不是万能的魔杖。对于那些患有子宫颈和子宫痛的患者来说,可能还是会有疼痛。但是,对于这个一直被忽视的医学领域来说,更温和的新器械即将面世,已经是个很好的开始。

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