Acino: Rückruf von Goserelin – Zulassungsverzögerungen in Deutschland (AF)

(Meldung erweitert um Hintergrundinformationen)
Basel (awp) – Die Acino Holding AG hat derzeit Schwierigkeiten mit den beiden Generika zur Behandlung von Prostatakrebs – Goserelin und Leuprorelin. Der Vertriebspartner für Deutschland und Grossbritannien habe das 1-Monats-Implantat von Goserelin “wegen vereinzelt aufgetretener technischer Mängel des Applikationssystems” vorsorglich vom Markt zurückgerufen, teilt Acino am Mittwoch mit.
Zudem würden ausgehend von den laufenden Gesprächen mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte in Deutschland, weitere Verzögerungen im Zulassungsverfahren für das Goserelin-3-Monats sowie Leuprorelin-1-Monats und -3-Monats-Implantat erwartet. Das Acino-Management sei weiterhin vom “bedeutenden Marktpotenzial” beider Präparate überzeugt, so die Mitteilung.
Bei dem zurückgerufenen Goserelin-Implantat bestehe kein gesundheitliches Risiko für den Patienten, heisst es weiter. Derzeit sei die Verbesserung des Applikationssystems Gegenstand von Verhandlungen zwischen Acino und dem Vertriebspartner. Von einem optimierten Applikationssystem verspricht sich Acino gemäss Mitteilung eine bessere Handhabung des Produkts und damit höhere Akzeptanz von Seiten der Ärzte und des Pflegepersonals.
Goserelin ist ein Generikum für Zoladex von Astra Zeneca. Neben dem sich auf dem Markt befindlichen 1-Monats-Implantat werde die Zulassung für das 3-Monats-Implantat für Europa Ende 2011 und für Japan im Jahr 2016 erwartet, hiess es Ende Oktober 2010 bei der Präsentation der Neunmonatszahlen. Das weltweite Umsatzvolumen für den Wirkstoff wurde mit 960 Mio USD angegeben.
Leuprorelin ist ein Generikum zu den Produkten Enantone/Trenantone, Lupron bzw. Eligard von Takeda, Abbott und Astellas. Die Novartis-Generikatochter Sandoz hat mit Leuprorelin-Sandoz ein Konkurrenzprodukt. Das Acino-Management erwartete Ende Oktober 2010 die Registrierung der 1- und 3-Monats-Implantate ebenfalls Ende 2011. Die weltweiten Verkäufe mit diesem Wirkstoff wurden mit 2,0 Mrd USD angegeben.
Acino war bereits im vergangenen Geschäftsjahr stark von einem Produktrückruf betroffen. So musste auf Druck der von europäischen Gesundheitsbehörden eine Rückrufaktion für den Blutverdünner Clopidogrel gestartet werden, obwohl das Management die Zweckmässigkeit und Angemessenheit der Massnahme bestritt. Für die Folgen des Rückrufs wurden Rückstellungen von 12 Mio EUR gebildet. Mit der Präsentation des Neunmonatsergebnisses wurde zudem die Umsatz-Guidance für 2010 auch unter Ausschluss der direkten Folgen durch den Clopidogrel-Rückruf gesenkt auf neu einen Umsatzrückgang “im höheren einstelligen Prozentbereich”.
rt/cc