Actelion erreicht mit Almorexant primären Endpunkt in Phase-III-Studie (AF)

(Meldung erweitert um Details zu Studie und Zitate, teilweise umgeschrieben)
Allschwil (awp) – Die Actelion Ltd. hat mit ihrem Schlafmittel-Produktkandidaten Almorexant in einer ersten Phase-III-Studie einen Erfolg erzielt. Im zweiwöchigen RESTORA-1-Test habe der Orexin-Rezeptor-Antagonist Almorexant gegenüber einem Plazebo den primären Endpunkt erreicht. Dabei seien hinsichtlich dem objektiven und subjektiven Schlaferhalt (Aufwachen nach dem Einschlafen) hochsignifikante Resultate erzielt worden, teilt das Pharma-Unternehmen am Montag mit. Auch bei einigen sekundären Endpunkten der Studie seien statistisch hochsignifikante Resultate erreicht worden.
Der Wirkstoff habe sich zudem im Rahmen der nicht zulassungsrelevanten Studie als gut verträglich erwiesen. Allerdings seien “gewisse Nebenwirkungen” beobachtet worden, die genauer analysiert und in längerfristigen Studien untersucht werden sollen. Diese Studien seien in Vorbereitung, so die Mitteilung weiter. Studienziel sei die Erhebung der langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit bei Erwachsenen und älteren Patienten mit primärer Insomnie.
“Als besonders ermutigend betrachte ich die Tatsache, dass diese Wirkung (Ein- und Durchschlafen) während der ganzen Nacht und über die gesamte 16-tägige Behandlungsdauer hinweg anhielt”, wird Jed Black, Vice-President Sleep Development bei Actelion in der Mitteilung zitiert.
“Da RESTORA 1 einen Studienarm mit 10 mg der Referenzsubstanz Zolpidem umfasste, erhielten wir erste viel versprechende Hinweise auf die Wirkkraft unseres Orexin-Rezeptor-Antagonisten Almorexant im Vergleich zu einem herkömmlichen GABA-Agonisten”, so CEO Jean-Paul Clozel in der Mitteilung. Die geplanten, weiteren Studien haben gemäss Clozel das Ziel, die Schlafqualität, das Fehlen von Abhängigkeit und eine verbesserte Leistungsfähigkeit am nächsten Tag zu prüfen.
RESTORA 1 ist eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, plazebokontrollierte, Polysomnographie-Studie in parallelen Gruppen mit einem Referenzwirkstoff (Zolpidem). Die Studie prüft die Wirksamkeit und Sicherheit einer 16tägigen Verabreichung von 200 mg und 100 mg Almorexant an 709 erwachsene Patienten mit chronischer primärer Insomnie. Die Patientenrekrutierung erfolgte in 90 klinischen Prüfzentren in Australien, Europa und Israel. Über diese Studie hinaus soll mit dem RESTORA-Programm (REstore physiological Sleep with The Orexin Receptor antagonist Almorexant) auch das Profil von Almorexant weiter herausgearbeitet werden.
Die detaillierten Studienergebnisse werden anlässlich wissenschaftlicher Kongresse bekannt gegeben und in wissenschaftlichen Fachblättern publiziert, heisst es weiter.
rt/ch