EU-Behörde überprüft einer der Anwendungen von Roche-Medikament

(Keystone-SDA) Basel – Nach der US-Arzneimittelbehörde FDA hat nun auch die europäische Aufsicht Zweifel an einer der Anwendungen des Medikaments Avastin von Roche angemeldet. Dem Basler Medikamentenhersteller droht damit der Ausfall von Millionenumsätzen.
Bei einem Vergleich von klinischen Studien zu Brustkrebs sei der Expertenausschuss CHMP auf Widersprüche gestossen, teilte die europäische Arzneimittelbehörde EMA am Freitag mit.
Deswegen sei eine Nutzen-Risiko-Abwägung der Avastin-Brustkrebstherapie eingeleitet worden. Nach Einschätzung von Helvea-Analyst Karl-Heinz Koch gefährdet die Überprüfung 800 Mio. Fr. Avastin-Umsatz.
Avastin sei in Europa für Anwendungen gegen Darmkrebs, Nierenkrebs, Brustkrebs und Lungenkrebs zugelassen, sagte ein Roche-Sprecher. Lediglich die Anwendung für Brustkrebs werde nun überprüft.
Die Roche-Genussscheine sackten bis Handelsschluss um 1,2 Prozent auf 133.80 Fr. ab und gehörten damit zu den schwächsten Bluechips an der Schweizer Börse. Der europäische Gesundheitssektor tendierte leicht fester.
Skeptische US-Aufsicht
Dabei wollte Roche mit der sogenannten RIBBON-I-Studie eigentlich eine breitere Anwendung von Avastin erreichen: Das Medikament sollte zusätzlich auch in Kombination mit dem Chemotherapie-Mittel Xeloda eingesetzt werden dürfen.
Schon im Juli hatten Experten der US-Behörde FDA Zweifel am Nutzen von Avastin angemeldet und empfohlen, die 2008 erteilte vorläufige Zulassung für die Brustkrebsbehandlung in den USA zurückzuziehen. Die Behörde hatte Ende vergangener Woche die Prüfung dazu bis Mitte Dezember verlängert.
Der weltgrösste Hersteller von Krebsmedikamenten hat wegen des drohenden Umsatzausfalls bei seinem umsatzstärksten Medikaments – 6,2 Mrd. Fr. im Jahr 2009 – und den staatlichen Sparmassnahmen im Gesundheitswesen ein Kostensenkungs- und Effizienzprogramm angekündigt. Bis zum Jahresende soll es Klarheit über konkrete Massnahmen geben – auch über einen möglichen Stellenabbau.