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Nach einem ungeklärten Todesfall bei einer klinischen Studie mit dem Hepatitis-C-Medikament DEB025 (Alisporivir) des Schweizer Pharmakonzerns Novartis hat die US-Arzneimittelbehörde FDA die klinische Entwicklung vorerst gestoppt.

In der Studie sei Alisporivir in Kombination mit Peginterferon und Ribavirin getestet worden, erklärte Novartis am Donnerstag weiter. Dabei sei es in einigen wenigen Fällen zu einer Bauchspeicheldrüsenentzündung gekommen, die in einem Fall mit dem Tod eines Patienten endete. Die genaue Todesursache werde noch untersucht, hiess weiter.

Novartis erklärte, eng mit der FDA zusammenzuarbeiten, um festzustellen, welche Auswirkung die Unterbrechung auf das klinische Programm habe. Bei dem Todesfall handle es sich um den ersten im Zusammenhang mit klinischen Studien für diesen Medikamentenkandidaten. Rund 1800 Patienten waren bisher an den Studien beteiligt.

SDA-ATS