Basilea: FDA verweigert Ceftobiprol-Zulassung – Neue Studien gefordert (Zus)
(Meldung um Aussagen aus Telefonkonferenz und Börsenkurs ergänzt)
Zürich (awp) – Für die Basilea Pharmaceutica AG endet das Jahr 2009 mit einem Rückschlag, der allerdings nicht ganz überraschend kommt. Die US-Gesundheitsbehörde FDA hat dem Zulassungsantrag des Entwicklungspartners Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development (J&J) für das Medikament Ceftobiprol nicht entsprochen. Als Grund für den negativen Entscheid habe die FDA nicht zuverlässige und/oder nicht verifizierbare Daten angegeben, teilte Basilea am Mittwoch mit.
In anderen Belangen schaut es jedoch positiver aus. So kommen die Partnerschaftsgespräche für das Antimykotika Issavuconazol sowie die Phase-III-Tests für Toctino in den USA voran. Eine Partnerschaftsentscheidung könnte noch 2010 fallen, sagte CEO Anthony Man an einer Telefonkonferenz. Zudem würden weitere Zulassungen für Toctino erwartet und weiterhin auch für andere “assets” und Marktregionen mit potenziellen Partnern Verhandlungen geführt. Basilea sei auch in einem “worst case”-Szenario noch bis 2011 finanziert, hiess es.
FDA FORDERT NEUE STUDIEN
In ihrem “Complete Response Letter” zu Ceftobiprol fordert die FDA u.a. zwei neue Studien zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Medikamentes bei der Behandlung schwerer Infektionen der Haut und der Weichgewebe (complicated skin and skin structure infections – cSSSI). Ferner rät die FDA zu einem Treffen zwischen J&J und der zuständigen FDA-Einheit Division of Anti-Infectives and Ophtalmology Products. Am Treffen soll das Design neuer Studien hinsichtlich der Überprüfung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ceftobiprol besprochen werden. Zudem soll eine Pharmakologie-Studie mit bestimmten Patienten-Gruppen durchgeführt werden.
GROSSE MÄNGEL BEI STUDIENDURCHFÜHRUNG
Im Einzelnen hat die Behörde u.a. festgestellt, dass die Daten der zwei zulassungsrelevanten Studien nicht verlässlich seien. Dies führe zu Vorbehalten hinsichtlich der gesamten Daten der Studien, so die FDA gemäss Mitteilung. Ausserdem habe es J&J versäumt, eine angemessene Überwachung der Studienärzte bei der Durchführung der Studien sicherzustellen. Dies hatte die Behörde bereits in einem “Warning Letter” dargelegt, den sie J&J früher in diesem Jahr ausgestellt hatte, so die Mitteilung von Basilea weiter.
Der jetzige Negativ-Entscheid hat eine Vorgeschichte. Bereits im März 2008 stellte die US-Behörde einen “Approvable Letter” aus, nachdem sie bei der Inspektion von Studienzentren Mängel bei der Studienüberwachung und -durchführung festgestellt hatte. Im Februar dieses Jahres hatte Basilea nach weiteren Mängelberichten der FDA an J&J ein Schiedsgerichtsverfahren angestrengt.
WEITERE VERZÖGERUNGEN – HÖHERE SCHADENERSATZFORDERUNGEN AN J&J
“Wir sind sehr enttäuscht über diese erneute Verzögerung aufgrund von Mängeln in der Studiendurchführung”, sagte CEO Anthony Man weiter. Basilea prüfe alle Optionen, um die Interessen des Unternehmens und seiner Aktionäre zu schützen. Im laufenden Schiedsgerichtsverfahren würden so Basileas ursprüngliche Schadenersatzforderungen gemäss einem Sprecher infolge der weiteren Verzögerungen ansteigen. Die Forderungen umfassen Meilensteinzahlungen und zusätzliche Entschädigungen. Basilea erwartet hier eine Entscheidung vor Ende 2010.
Ceftobiprol ist unter der Marke Zeftera/Zeftera in Kanada und der Schweiz zugelassen. Weitere Zulasssungen liegen für Russland, Aserbaidschan, die Ukraine und Hongkong vor. Gesuche um Marktzulassung wurden in der EU und weiteren Ländern eingereicht. Eine Empfehlung des Europäischen Ausschusses für Humanarzneimittel wird von Basilea im Q1 2010 erwartet.
An der Börse reagieren die Anleger mit Verkäufen auf die negativen News. Bis um 15.00 Uhr verliert die Basilea-Aktie bei sehr hohen Volumen um 15,6% auf 64,30 CHF. Im Jahresverlauf haben die Titel um rund 57% eingebüsst.
rt/cc
