Basilea: FDA behandelt Ceftobiprol-Zulassungsantrag nicht

Zürich (awp) – Die US-Gesundheitsbehörde FDA behandelt den Zulassungsantrag des Basilea-Entwicklungspartners Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development (J&J) für das Medikament Ceftobiprol nicht. Die FDA habe in einem “Complete Response Letter” an J&J mitgeteilt, dass sie die Prüfung des Zulassungsantrags abgeschlossen habe, den Antrag in der vorliegenden Form aber nicht behandeln könne.
Die Arzneimittelbehörde empfiehlt nun, zwei neue Studien zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Ceftobiprol bei der Behandlung schwerer Infektionen der Haut und der Weichgewebe durchzuführen.
Im Einzelnen habe die Behörde festgestellt, dass die Daten der Studien BAP00154 und BAP00414 nicht verlässlich seien. Inspektionen und Überprüfungen bei rund einem Drittel der beteiligten Studienzentren hätten ergeben, dass ein grosser Teil der dort erhobenen Daten nicht verlässlich oder nicht verifizierbar sei. Dies führe zu Vorbehalten hinsichtlich der Integrität der gesamten Daten der beiden Studien.
Ausserdem habe die FDA u.a. festgehalten, dass es J&J versäumt habe, eine angemessene Überwachung der Studienärzte bei der Durchführung der Studien sicherzustellen. Dies hatte die Behörde bereits in einem “Warning Letter” dargelegt, den sie J&J früher in diesem Jahr ausgestellt hatte, so die Mitteilung von Basilea weiter.
Basilea prüfe alle strategischen Optionen, um die Interessen des Unternehmens und seiner Aktionäre zu schützen, heisst es weiter.
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