Cosmo reicht Zulassungsgesuch für Budesonide in Europa ein

Lainate (awp) – Das Pharma-Unternehmen Cosmo hat in 15 europäischen Staaten das Zulassungsgesuch für sein Medikament Budesonide MMX für die Behandlung von milder bis moderater aktiver Colitis Ulcerosa eingereicht. Das Gesuch sei bei der niederländischen Zulassungsstelle eingereicht worden, die als Referenzland agiere, schreibt Cosmo in einer Mitteilung vom Dienstag. Die verbleibenden europäischen Staaten würden später über das Verfahren der gemeinsamen Anerkennung folgen.
Im klinischen Programm von Budesonide kooperiert Cosmo mit dem US-Unternehmen Santarus. Cosmo erwarte nun, dass Santarus die Daten einer kürzlich abgeschlossenen Weiterführungsstudie in das US-Dokument integriere, so dass ein Zulassungsgesuch auch bei der US-Behörde FDA eingereicht werden kann, heisst es weiter.
Laut Cosmo leiden in Europa rund 900’000 Menschen an aktiver Colitis Ulcerosa, eine Form von chronischer Dickdarmentzündung für die es derzeit keine bekannte Heilung gibt. Gemäss Angaben der US-Partnerin Santarus wird das Spitzenumsatzpotenzial des Medikaments auf 300 Mio USD veranschlagt. Am Umsatz ist Cosmo insgesamt mit rund 25% beteiligt.
tp/cf