Galenica: Luitpold nimmt Vertrieb von Venofer in Nordamerika wieder auf

Bern (awp) – Das Galenica-Eisenprodukt Venofer wird in Nordamerika nach einer rund einwöchigen Pause wieder vertrieben. Der Vertriebs- und Produktionspartner Luitpold habe den Vertrieb wieder aufgenommen, meldet die Berner Gesundheitsgruppe am Mittwoch. Es bestehe ein ausreichend grosser Lagerbestand und Lieferengpässe würden entsprechend nicht erwartet. Die Produktion von Venofer in den USA starte voraussichtlich in zwei Wochen.
Am 26. April stellte Luitpold am Standort Shirley im US-Bundesstaat New York die Produktion und den Vertrieb aller Produkte freiwillig ein. Der Grund war eine Inspektion der US-Gesundheitsbehörde FDA. Das primäre Anliegen der FDA sei die Kontrolle und das Prüfverfahren hinsichtlich suspendierter Partikel gewesen, einschliesslich Glaspartikel. Die Behörde wies auf die mögliche Gefahr der Bildung von Glassplittern bei injizierbaren Medikamenten hin, die in kleinvolumigen Glasfläschchen (Flintglas) abgefüllt werden.
Venofer sei jedoch nicht Bestandteil dieser Inspektion gewesen. Unabhängige Berater hätten danach Venofer einer Produktqualitätskontrolle unterzogen und bestätigt, dass das Medikament in Übereinstimmung mit den Zulassungs- und Qualitätsanforderungen der FDA hergestellt werde. Luitpold habe in der Folge bestätigt, dass das Galenica-Produkt allen erforderlichen Qualitätsnormen entspreche. Die FDA habe danach das Unternehmen informiert, dass sie keine Einwände mehr habe, das Medikament freizugeben. Somit könnten die im Lager geführten Produkte ausgeliefert werden.
Venofer ist heute mit mehr als 75 Mio verkauften Dosierungen (100 mg) das am häufigsten verschriebene intravenöse Eisenprodukt in den USA.
mk/uh