Merck KGaA: Rückschlag bei Cladribin – FDA will mehr Information

DARMSTADT (awp international) – Der Darmstädter Pharma- und Chemiekonzern Merck muss in den USA bei der Zulassung seines Hoffnungsträgers Cladribin einen herben Rückschlag einstecken. Nach dem Aus in Europa für die in der Entwicklung befindlichen Tablette gegen Multiple-Sklerose hat nun die amerikanische Gesundheitsbehörde FDA mitgeteilt, dass die Überprüfung der eingereichten Unterlagen abgeschlossen ist, der Zulassung-Antrag in seiner jetzigen Form aber nicht positiv entschieden werden kann. In dem sogenannten “Complete Response Letter” fordere die FDA mehr Angaben zu Sicherheitsrisiken und des Nutzen-Risiko-Profils, wie der Dax-Konzern am Mittwoch mitteilte. Dies könne durch zusätzliche Analysen oder Studien erfolgen.
Merck hat mit den Problemen bei Cladribin den Anschluss an das Konkurrenzprodukt Gilenya des Schweizer Pharmakonzerns Novartis verloren. Die Tablette zur Behandlung der Autoimmunerkrankung Multiple-Sklerose galt bisher als wichtigste Neuentwicklung für das Arzneimittelgeschäft der Hessen. Cladribin ist bereits in Russland und Australien zugelassen./ep/stk