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(Neu: Aussagen des Managements, aktualisierter Aktienkurs, Analysten)
DARMSTADT (awp international) - Schlechte Nachrichten für den Pharma- und Chemiekonzern Merck KGaA : Eine Beraterausschuss der europäischen Arzneimittelbehörde EMA hat sich negativ zu dem Multiple-Sklerose-Mittel Cladribin geäussert. Dadurch verschiebt sich die geplante Zulassung des Hoffnungsträgers in Europa. Merck versicherte zwar, alle Möglichkeiten auszuschöpfen, um das Medikament so schnell wie möglich auf den Markt zu bringen. Die Börse zeigte sich jedoch alarmiert. Der Kurs der im Dax notierten Aktie geriet stark unter Druck und verlor am Mittag fast zehn Prozent auf 63,36 Euro.
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der europäischen Arzneimittelbehörde EMA habe eine negative Stellungnahme für Cladribin-Tabletten als Therapie der schubförmigen MS abgegeben, teilte Merck am Freitag mit. Der Ausschuss sei der Ansicht, dass aufgrund der derzeit vorliegenden Daten die Vorteile des Medikaments die Risiken nicht aufwiegen. Das CHMP beurteilt die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Arzneistoffen und bereitet so die Bewertung der EMA vor. Dem Gremium kommt dadurch eine grosse Bedeutung im Zulassungsprozess zu.
"Wir sind wirklich sehr enttäuscht von der Entscheidung und auch überrascht", sagte der Chef der Sparte Merck Sorono, Elmar Schnee, der Finanznachrichtenagentur dpa-AFX. In Ländern wie Australien sei Cladribin auf Grundlage der gleichen Daten bereits zugelassen worden. Dass die Europäer kritischer sein könnte, hatte sich Schnee zufolge zwar bereits angedeutet. Er habe aber damit gerechnet, dass es immerhin eine eingeschränkte Zulassung für die Behandlung von Patienten mit schwerer MS geben könnte.
Schnee kündigte an, nun alle Optionen zu prüfen, um die Zulassung in der EU zu erhalten. So will Merck mit den Behörden zusammenarbeiten, um die Zweifel auszuräumen. Zudem erwägt der Konzern, Einspruch zu erheben, um eine erneute Prüfung des Antrags zu erreichen. Cladribin traut Schnee weiterhin "Blockbuster-Potenzial" zu und damit einen weltweiten Umsatz von einer Milliarde Dollar oder mehr im Jahr.
Die Börse teilte den Optimismus nicht. "Das kostet weiter Zeit und Geld", kommentierten die Analysten der SEB die Nachricht sowie Mercks Ankündigung, Einspruch einlegen zu wollen. Laut Volker Braun von der Commerzbank könnten nun zahlreiche Analysten Cladribin aus ihren Bewertungsmodellen ausschliessen und möglicherweise sogar die komplette Pipeline von Merck in Frage stellen. Die Investmentbank West LB senkte ihre Einschätzung der Merck-Aktie postwendend auf "Reduce".
Merck hat Schnee zufolge die Zulassung für Cladribin in 40 Ländern eingereicht. In Australien soll das Medikament im November auf den Markt. Noch vor Ende des Jahres wird der Markteintritt in Russland angepeilt, wo die Behörden bereits ebenfalls grünes Licht gegeben haben. In den USA steht eine Entscheidung der Gesundheitsbehörde FDA noch aus, Merck rechnet aber noch im vierten Quartal damit.
Dort hat bereits Konkurrent Novartis die Zulassung für sein Mittel Gilenia erhalten, das ebenso wie Cladribin oral eingenommen wird. In Europa steht die Zulassung für das Novartis-Mittel noch aus. Bislang werden Medikamente gegen MS in der Regel gespritzt. Pharmakonzerne arbeiten deshalb an einer einfacheren Einnahmeform. Multiple Sklerose ist eine chronisch-entzündliche Erkrankung des zentralen Nervensystems. Schätzungen zufolge sind weltweit rund zwei Millionen Menschen an MS erkrankt, dadurch entsteht Expertenprognosen zufolge ein rund zehn Milliarden Dollar schwerer Markt./she/fn/tw

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