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(Mit weiteren Angaben)
DARMSTADT (awp international) - Der Pharma- und Chemiekonzern Merck KGaA hat einen Rückschlag im Zulassungsprozess seines Multiple-Sklerose-Mittel Cladribin erlitten. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der europäischen Arzneimittelbehörde EMA habe eine negative Stellungnahme für Cladribin-Tabletten als Therapie der schubförmigen MS abgegeben, teilte Merck am Freitag mit. Der Ausschuss sei der Ansicht, dass aufgrund der derzeit vorliegenden Daten die Vorteile des Medikaments die Risiken nicht aufwiegen.
Das CHMP beurteilt die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Arzneistoffen und bereitet so die Bewertung der EMA vor. Dem Gremium kommt dadurch eine grosse Bedeutung im Zulassungsprozess zu. Im frühen Handel geriet die Aktie von Merck stark unter Druck und verlor 7,10 Prozent auf 65,20 Euro. Börsianer werteten die Nachricht als negativ. Zwar habe sich Merck selbst bei der jüngsten Kapitalmarktveranstaltung zurückhaltend über eine mögliche Zulassung geäussert. Dennoch sei die Nachricht eine Enttäuschung, da Merck von einer eingeschränkten Zulassung ausgegangen war, schreibt Commerzbank-Experte Volker Braun in einer ersten Einschätzung. Er rechne damit, dass zahlreiche Analysten Cladribin nun aus ihren Bewertungsmodellen ausschliessen werden und möglicherweise sogar die komplette Pipeline von Merck in Frage stellen.
"Wir sind enttäuscht vom Votum des CHMP, aber nach wie vor überzeugt vom Potenzial von Cladribin-Tabletten", sagte der Chef der Sparte Merck Sorono, Elmar Schnee. Es gebe einen grossen ungedeckten medizinischen Bedarf. Merck kündigte an, nun alle Optionen zu prüfen, um die Zulassung in der EU zu erhalten. Dabei erwägt der Konzern auch, Einspruch zu erheben, um eine erneute Prüfung des Antrags zu erreichen. In Russland und in Australien ist Cladribin bereits zugelassen. In den USA steht eine Zulassung noch aus, eine Entscheidung der dortigen Gesundheitsbehörde FDA wird im vierten Quartal erwartet.
Multiple Sklerose ist eine chronisch-entzündliche Erkrankung des zentralen Nervensystems. Schätzungen zufolge sind weltweit rund zwei Millionen Menschen an MS erkrankt, dadurch entsteht Expertenprognosen zufolge ein rund zehn Milliarden Dollar schwerer Markt. Bislang werden Medikamente gegen MS in der Regel gespritzt. Pharmakonzerne arbeiten an einer einfacheren Einnahmeform. Dabei liefert sich Merck ein Kopf-an-Kopf-Rennen mit dem Pharmakonzern Novartis, der mit Gilenia ebenso wie die Darmstädter ein MS-Mittel in Tablettenform entwickelt hat. Novartis hat für Gilenia bereits die Zulassung in den USA erhalten, in Europa steht sie aber auch noch aus./she/fn/tw

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