Newron/Merck Serono: Neue Daten zu Safinamide sollen Therapie-Profil bestätigen

Mailand (awp) – Merck Serono, der Entwicklungspartner von Newron Pharmaceuticals, wird an einer Fachtagung neue Daten aus einer Langzeitstudie zu Safinamide vorlegen. Die Ergebnisse aus den laufenden Phase-III-Studien sollen “das sich abzeichnende therapeutische Profil von Safinamide weiter untermauern”, teilt das Forschungs- und Entwicklungsunternehmen Newron am Mittwoch mit.
Mit Safinamide zur Therapie der Nebenwirkung Bewegungsstörungen (Dyskinesie) bei mit Levodopa therapierter Parkinson-Erkrankung wurde nach 24 Monaten der primäre Endpunkt nicht erreicht, wie das Unternehmen Anfang November 2010 mitteilte. Gegenüber einem Placebo zeigte sich keine statistisch signifikante mittlere Verbesserung der Bewegungssörungen (DRS-Werte). Andere Wirksamkeitsparameter (sekundäre Endpunkte) hätten sich hingegen verbessert, hiess es damals.
Dies könnte auf die tiefen Vergleichswerte und die geringe Häufigkeit von Dyskinesie-Ereignissen in der Vergleichsgruppe zurückzuführen sein, ist den Präsentationsunterlagen für die Fachtagung der Amerikanischen Akademie für Neurologie (AAN) vom 9.-16.04.2011 in Honolulu zu entnehmen. “Newron ist hoch erfreut über die bei der AAN zu präsentierenden Ergebnisse, und wir gehen davon aus, dass die Ergebnisse aus den laufenden Phase-III-Studien das sich abzeichnende therapeutische Profil von Safinamide weitere untermauern”, wird Ravi Anand, Chief Medical Officer von Newron, in der Mitteilung zitiert.
So habe Safinamide in den Dosierungen von 50 und 100 mg/Tag die so genannte On-Zeit mit keinen oder nur schwachen Dyskinesie-Ereignissen verbessert und die tägliche Off-Zeit gesenkt. Dabei seien die Verbesserungen, die sich nach sechs Monaten der Therapie gezeigt hätten, auch noch nach zwei Jahren feststellbar gewesen.
Bei der Dosierung von 100 mg/Tag hätten sich die Bewegungsfunktionen sowie weitere Symptome wie Depressionen oder der Allgemeinzustand der Patienten ebenfalls verbessert.
Zudem sei die Therapietreue hoch gewesen und seien keinerlei neue sicherheitsrelevante Ergeignisse in der Langzeitstudie aufgetreten, so die Schlussfolgerungen aus der Datenauswertung.
Merck Serono hat seit 2006 die weltweiten Exklusivrechte zur Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Safinamide. Im Rahmen der Partnerschaft mit Merck Serono ist Newron zu Zahlungen auf der Basis von Entwicklungs- und regulatorischen sowie kommerziellen Meilensteinen von bis zu 200 Mio USD berechtigt. “Ein bedeutender Teil davon ist für Safinamide bei Parkinson. Davon haben wir bisher 12 Mio USD” erhalten, sagte CFO Stefan Weber Anfang April an der Telefonkonferenz bei der Vorlage des Jahresabschlusses. Zudem seien die Lizenzerträge sehr attraktiv und sehr hoch im zweistelligen Bereich.
rt/ps