Novartis: EMA-Ausschuss empfiehlt Zusatzindikation für Tasigna (AF)

(Meldung erweitert)
London/Basel (awp) – Der Basler Pharmakonzerne Novartis AG hat vom vorberatende Ausschuss CHMP der European Medicines Agency (EMA) eine positive Empfehlungen für eine Indikationserweiterungen für das Krebsmedikament Tasigna sowie für weitere Registrierungsanträge anderer Produkte erhalten.
Für Tasigna (Nilotinib) empfiehlt der CHMP eine Indikationserweiterung zur Therapie von erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom-positiven chronisch myeloischer Leukämie in der chronischen Phase, teilt die Zulassungsbehörde am Freitag mit. Für dieselbe Indikation wurde das Medikament bereits in den USA und in der Schweiz zugelassen. Zulassungsanträge seien auch in Japan und weiteren Ländern hängig, teilt Novartis mit.
Weiter unterstützt der Ausschuss die Marktzulassung des Novartis-Impfstoffs Aflunov und präpandemischen Grippemittels (H5N1). Aflunov enthalte den Wirkstoffverstärker MF59, der sich bereits bewährt habe.
Der Zulassungsentscheid für Aflunov wird noch diese Jahr erwartet. Der EU-Zulassungsantrag werde die Basis für weitere Registrierungsanträge in anderen Ländern, darunter auch in Asien sein, teilt der Pharmakonzern weiter mit.
Zudem empfiehlt der CHMP Tobi Podhaler zur Zulassung. Dabei handelt es sich um eine neue trockene Pulverform von Tobramycin zur Therapie einer Lungeninfektion bei Patienten mit zystischer Fibrose ab einem Alter von sechs Jahren. Novartis habe den Antrag Ende 2009 eingereicht, bisher sei das Produkt noch nirgends zugelassen, so die Mitteilung.
Die EMA folgt in der Regel der Empfehlung des vorberatenden Ausschusses.
rt/cf