Novartis: FDA akzeptiert Antrag auf Erweiterung der Zulassung für Menveo

Zürich (awp) – Die US-Gesundheitsbehörde FDA hat den Antrag auf die Erweiterung der Zulassung des Meningokokken-Impfstoffs Menveo zur Behandlung von Kleinkindern ab einem Alter von zwei Monaten akzeptiert. Der Antrag basiere auf den Ergebnissen zulassungsrelevanter Studien mit mehr als 6’000 Kleinkindern weltweit, teilt Novartis am Donnerstag mit. Auch in der EU soll der Impfstoff für Kleinkinder registriert werden.
Der nun akzeptierte Zulassungsantrag umfasse Daten für Kinder im Alter von zwei bis zwölf Monaten sowie zusätzliche Daten, die die Verabreichung für die Alterstruppe von zwölf bis 23 Monaten unterstützen würden, heisst es weiter. Die meisten Meningokokken-Erkrankungen würden im ersten Lebensjahr und am häufigsten innerhalb der ersten sieben Monate auftreten, so die Mitteilung. Für eines von 16 erkrankten Kindern verlaufe die Erkrankung tödlich.
Die Studiendaten haben gemäss Mitteilung gezeigt, dass nach vier Impfungen mit Menveo im Alter von zwei, vier, sechs und zwölf bis 16 Monaten alle Kinder einen höheren Schutz gegen die Sero-Gruppen W-135 und Y sowie 94% bzw. 98% einen besseren Schutz gegen die Sero-Gruppen A und C gezeigt hätten.
Menveo ist in den USA bereits für die Altersgruppe von zwei bis 55 Jahre zugelassen. Insgesamt ist der Impfstoff in mehr als 40 Ländern auf dem Markt.
In der EU ist der Impfstoff für Personen ab 11 Jahre registriert. Ein Gesuch um die Zulassung in der Alterskategorie bis 10 Jahre soll in den kommenden Monaten folgen.
rt/ps