Novartis: FDA genehmigt Menveo-Impfstoff für Kinder über 2 Jahre

Basel (awp) – Novartis hat von der US-Gesundheitsbehörde FDA die Zulassung für den Einsatz des Meningokokken-Impfstoffs Menveo für Kinder im Alter zwischen 2 und 10 Jahren erhalten. Gleichzeitig hat das Pharmaunternehmen von der FDA eine Absage für den Einsatz des Impfstoffs bei Kleinkindern im Alter von 2 bis 12 Monaten erhalten, wie Novartis am Montag mitteilte.
Die Zulassung für den Menveo-Einsatz bei Kindern zwischen 2 und 10 Jahren basiere auf Phase III-Versuchsdaten mit 5’297 Teilnehmenden, heisst es weiter. Novartis werde zudem weitere Studien durchführen.
Die Einwände der FDA für den Einsatz bei Kleinkindern seien prozeduraler Natur, heisst es weiter. Novartis wolle das Gesuch für die erweiterte Zulassung bei Babys und Kleinkindern zwischen 2 Monaten und 2 Jahren in den kommenden Monaten neu einreichen. Menveo 2010 war von der FDA für den Einsatz bei Jugendlichen und Erwachsen im Alter zwischen 11 und 55 Jahren zugelassen worden.
tp/ra