Novartis: FDA-Komitee empfiehlt Arcapta/Onbrez in 75 mcg-Dosis zur Zulassung

Basel (awp) – Eine vorberatende Kommission in den USA hat für das Novartis-Lungenmedikament Arcapta Neohaler/Onbrez Breezhalers (QAB149, Indacaterol) zuhanden der Gesundheitsbehörde FDA eine Zulassungsempfehlung abgegeben. Das Medikament soll bei Patienten mit der lebendsbedrohenden Lungenkrankheit COPD (Chronic Obstructive Pulmonary Disease) sowie chronischer Bronchitis zum Einsatz kommen, wie Novartis in der Nacht auf Mittwoch mitteilte.
Das Komitee habe mit 13 zu vier für die Zulassungsempfehlung für eine Dosis von 75 Mikrogramm (mcg) gestimmt, heisst es weiter. Jedoch hat sich das Gremium im Abstimmungsverhältnis von 12 zu 5 gegen eine Dosierung von 150 Mikrogramm ausgesprochen, heisst es weiter.
Das Medikament habe in einem Phase-III-Programm während einer Dauer von 24 Stunden deutlich verbesserte Lungenfunktionen gezeigt. Ausserdem sei auch das Sicherheits- und das Erträglichkeitsprofil unterstützt worden, so Novartis.
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