Novartis: Votubia in der Schweiz bei tuberöser Sklerose zugelassen (AF)

(Mit Analystenstimmen)
Basel (awp) – Das schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic hat die Novartis-Tabletten Votubia zur Behandlung von Patienten mit tuberöser Sklerose (TS) assoziiertem subependymalem Riesenzellastrozytom (SEGA) zugelassen. Die Tabletten werden bei Patienten eingesetzt, bei welchen ein operativer Eingriff nicht in Frage kommt. In den USA ist die Behandlung unter der Handelsbezeichnung Afinitor bereits zugelassen.
Votubia sei das erste Medikament, das in der Schweiz zur Behandlung dieser Patienten zugelassen werde, wobei in erster Linie Kinder und Heranwachsende betroffen seien, teilte Novartis am Mittwoch mit. Bei der tuberösen Sklerose handle es sich um eine genetische Erkrankung, die zur Bildung von gutartigen Tumoren in lebenswichtigen Organen führen kann. Dabei können viele unterschiedliche Körperteile betroffen sein, am häufigsten jedoch das Gehirn.
Die Zulassung in der Schweiz sei für Kinder und Erwachsene, die an mit tuberöser Sklerose assoziiertem SEGA leiden und für die Behandlungsoptionen bislang eingeschränkt waren, von grosser Bedeutung, wird Hervé Hoppenot, President Novartis Oncology, in der Mitteilung zitiert. Vor dieser Zulassung war ein operativer Eingriff die einzige Behandlungsoption. “Mit dieser ersten Zulassung von Votubia in Europa haben wir einen wichtigen Meilenstein erreicht”, so Hoppenot weiter.
Zulassungen der Regulierungsbehörden für diese Indikation wurden in fünf Ländern erteilt, darunter die USA, Brasilien, Guatemala und die Philippinen. Die bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und anderen Regulierungsbehörden auf der ganzen Welt eingereichten Zulassungsanträge würden derzeit geprüft.
Weltweit leiden etwa eine bis zwei Millionen Menschen an tuberöser Sklerose. In Europa werde die Häufigkeit in der allgemeinen Bevölkerung auf fast neun Fälle pro 100’000 Menschen geschätzt. SEGA treten bei bis zu 20% der Patienten mit TS auf.
An der Börse tendieren die Papiere des Pharmakonzerns am Mittwoch etwas fester. Bis um 09.46 Uhr steigen Novartis um 0,3% auf 53,10 CHF, während der Gesamtmarkt (SMI) um 0,24% zulegt.
Die Indikation in der Schweiz sei sehr klein, meint Carla Bänziger von der Bank Vontobel. Sie belässt daher die Prognosen für Votubia/Afinitor unverändert. Weiter sei noch unklar, ob Votubia in anderen Ländern für die Indikation von SEGA zugelassen werde. Dies hänge stark von den weiteren klinischen Studien ab. Das Marktpotenzial schätzt die Vontobel-Analystin für die Indikation auf 445 Mio USD.
Die Nachricht von heute Morgen sei eine Erfolgsmeldung des Basler Pharmariesen, die allerdings kaum kursrelevant sein dürfte, so die Autoren der Bank Wegelin. Zuversichtlich stimme jedoch, dass in einem Umfeld von restriktiven Zulassungsbehörden, dennoch neue und erfolgsversprechende Medikamente auf den Markt gebracht werden können. Immerhin habe Votubia/Afinitor die Zulassungshürden in fünf Ländern, darunter in den USA, bereits überwunden.
Die Zeit sei reif für ein Ende der Stigmatisierung der Pharma-Branche, die geprägt ist von verschärften Zulassungsbedingungen und Sparbemühungen im Gesundheitswesen, so der Wegelin-Kommentar weiter. Dies könnte bei Novartis dank der fairen Bewertung eine Zukaufsmöglichkeit bieten. Ausserdem würden die gut gefüllte Produktepipeline, eine vorteilhafte Diversifizierung mit den Sparten Generika, Pharma und Augenprodukte, laufende Kostenoptimierungsmassnahmen, eine gesunde Bilanz sowie eine ansprechende Dividendenrendite für Novartis sprechen.
mk/cf