Novartis/EMA-Ausschuss gibt Zulassungsempfehlung für Gilenia bei MS ab

Zürich (awp) – Novartis hat vom Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), dem vorberatenden Ausschuss der European Medicines Agency (EMA), für das Produkt Gilenia (Fingolimod/FTY720) eine Zulassungsempfehlung erhalten. Die Empfehlung betrifft die orale 0,5 mg-Kapsel zur Therapie von schubförmig auftretender Multipler Sklerose (MS) bei erwachsenen Patienten, teilt die EMA am Freitag mit.
Der CHMP begründet die Zulassungsempfehlung u.a. mit den eingereichten Studiendaten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Gilenia und dem günstigen Risiko-/Nutzenprofil.
Ende September 2010 hatte Novartis von der US-Gesundheitsbehörde FDA die Zulassung für Gilenia als Erstlinien-Therapie bei rezidivierender-remittierender Multipler Sklerose erhalten. Damit war Gilenia das erste, oral einzunehmende MS-Medikament.
Einem Konkurrenzprodukt, der Cladribin-Tablette der Merck KGaA, hatte die EMA die Zulassung verweigert. Die CHMP der EMA habe seine bisherige Entscheidung bestätigt und den Antrag auf Marktzulassung endgültig negativ beschieden, teilte Merck heute Freitag mit.
rt/cf