Novartis erhält FDA-Zulassung für Gilenia bei Multipler Sklerose (AF)

(Meldung umfassend erweitert)
Basel (awp) – Die Novartis AG hat für ihr Medikament Gilenia (Fingolimod/FTY720) die Zulassung der US-Gesundheitsbehörde FDA erhalten. Die FDA habe Gilenia als Erstlinien-Therapie bei rezidivierender-remittierender Multipler Sklerose registriert, teilt das Basler Pharma-Unternehmen am Mittwoch mit. Die Zulassung betreffe die Dosierung von 0,5mg einmal täglich des Medikamentes für erwachsene Patienten. Damit sei Gilenia das erste, oral einzunehmende MS-Medikament, das in den USA zugelassen worden sei, heisst es weiter.
Die Zulassung basiere auf Studien mit mehr als 2’600 Probanden. Dabei habe sich Gilenia gegenüber der bisherigen Standardbehandlung mit Interferon beta-1a IM als wirksamer erwiesen.
Nicholas LaRocca, Vice President of Healthcare Delivery and Policy Research der National Multiple Sclerosis Society bezeichnet Gilenia in der Mitteilung als “eine neue Behandlungsmöglichkeit, die signifikant wirksam ist und als Kapsel eine willkommene Alternative zu den häufigen Injektionen der bisherigen Behandlungsform darstelle.
Weitere Zulassungsanträge seien bei der European Medicines Agency und in anderen Ländern hängig.
Mitte Juni hatte ein vorberatender Ausschuss der FDA bereits einstimmig die Zulassung empfohlen. Während der FDA-Ausschuss sich bei der Frage zur Sicherheit und Wirksamkeit von Gilenia geschlossen einig war, war die Haltung der Mitglieder bei der Frage zur Erstlinienbehandlung gespalten. Von 25 Experten sprachen sich 21 für den Einsatz des Mittels bereits bei der ersten Behandlung eines Patienten aus.
Gilenia wird als ein wichtiges Medikament in der Pipeline von Novartis betrachtet; viele Analysten sehen ein Umsatzpotenzial von 1 Mrd USD und mehr. Es ist das erste Medikament einer neuen Produktklasse, der so genannten S1PR-Modulatoren.
Von MS sind rund 400’000 US-Bürger betroffen, weltweit sind es 2,1 Mio Menschen. Rezidivierende-remittierende MS ist die häufigste Form. Typischerweise breche die Erkrankung im Alter von 20 bis 50 Jahren aus und betreffe doppelt so viele Frauen wie Männer.
rt/ps