Novartis erhält FDA-Zulassung für Gilenia bei Multipler Sklerose

Basel (awp) – Die Novartis AG hat für ihr Medikament Gilenia (Fingolimod/FTY720) die Zulassung der US-Gesundheitsbehörde FDA erhalten. Die FDA habe Gilenia als Erstlinien-Therapie bei rezidivierender-remittierender Multipler Sklerose zugelassen, teilt das Basler Pharma-Unternehmen am Mittwoch mit. Die Zulassung betreffe die Dosierung von 0,5mg einmal täglich des Medikamentes. Damit sei Gilenia das erste, oral einzunehmende MS-Medikament, das zugelassen worden sei, heisst es weiter. Die Zulassung basiere auf Studien mit mehr als 2’600 Probanden.
Weitere Zulassungsanträge seien bei der European Medicines Agency und in anderen Ländern hängig.
Mitte Juni hatte ein vorberatender Ausschuss der FDA bereits einstimmig die Zulassung empfohlen. Während der FDA-Ausschuss sich bei der Frage zur Sicherheit und Wirksamkeit von Gilenia geschlossen einig war, war die Haltung der Mitglieder bei der Frage zur Erstlinienbehandlung gespalten. Von 25 Experten sprachen sich 21 für den Einsatz des Mittels bereits bei der ersten Behandlung eines Patienten aus. Zudem empfahl der Ausschuss, von Novartis die Durchführung einer Studie mit einer niedrigeren Dosierung als vorgeschlagen zu fordern.
Gilenia wird als ein wichtiges Medikament in der Pipeline von Novartis betrachtet; viele Analysten sehen ein Umsatzpotenzial von 1 Mrd USD und mehr.
Von MS sind rund 400’000 US-Bürger betroffen, weltweit sind es 2,5 Millionen Menschen. Rezidivierende-remittierende MS ist die häufigste Form.
rt/ps